Luật Dương Trí hỗ trợ doanh nghiệp rà soát phân loại, tư cách đứng tên, hồ sơ kỹ thuật và lộ trình công bố hoặc đăng ký lưu hành phù hợp. Mục tiêu là giúp sản phẩm sẵn sàng lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở hồ sơ nhất quán và có thể giải trình.
Loại A, B
Công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định hiện hành.
Loại C, D
Đăng ký lưu hành và cấp số lưu hành theo nhóm hồ sơ tương ứng.
Hàng nhập khẩu
Rà soát giấy lưu hành, ISO 13485, ủy quyền và hợp pháp hóa tài liệu.
Trường hợp đặc thù
Có thể cần đi theo thủ tục nhập khẩu riêng thay vì đăng ký lưu hành.
Khái niệm cốt lõi
Trên thị trường, nhiều doanh nghiệp gọi chung là “giấy phép lưu hành thiết bị y tế”. Theo thuật ngữ pháp lý hiện hành, số lưu hành là căn cứ để thiết bị y tế được lưu hành, với hình thức xử lý khác nhau tùy theo phân loại rủi ro.
Thiết bị loại A, B đi theo thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng; thiết bị loại C, D đi theo thủ tục đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành. Vì vậy, phân loại đúng là điểm xuất phát của toàn bộ hồ sơ.
Số lưu hành gắn với phân loại, hồ sơ kỹ thuật, nhãn, bảo hành và trách nhiệm hậu mãi.
Nhập khẩu theo mục đích đặc thù có thể đi theo một lộ trình khác với đăng ký lưu hành.
Phân loại trước, làm hồ sơ sau
Mức độ rủi ro được xác định theo quy tắc phân loại. Tính năng chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi chỉ là thông tin hỗ trợ mô tả sản phẩm, không thay thế kết quả phân loại.
Nhóm công bố
Thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu hiện hành. Hồ sơ vẫn cần thống nhất giữa kết quả phân loại, thông tin sản phẩm, nhãn và chỉ định sử dụng.
Ưu tiên rà soát: phân loại, đơn vị đứng tên, tiêu chuẩn áp dụng và tài liệu kỹ thuật.
Nhóm đăng ký
Thực hiện thủ tục cấp mới số lưu hành. Phạm vi tài liệu phụ thuộc vào nhóm hồ sơ, bao gồm cả hồ sơ kỹ thuật và các tài liệu xác lập quyền lưu hành.
Ưu tiên rà soát: ISO 13485, giấy lưu hành, ủy quyền, bảo hành, CSDT và dữ liệu lâm sàng khi áp dụng.
Nghiên cứu, thử nghiệm, đào tạo, hội chợ, viện trợ hoặc một số tình huống khác có thể được miễn công bố/đăng ký lưu hành hoặc cần xin giấy phép nhập khẩu riêng.
Điều kiện cốt lõi
Hồ sơ không bắt đầu từ biểu mẫu. Doanh nghiệp cần bảo đảm chủ thể đứng tên, cơ sở sản xuất, quyền đại diện và tài liệu sản phẩm phù hợp với nhóm đăng ký dự kiến.
Chủ sở hữu tại Việt Nam, tổ chức Việt Nam được ủy quyền hoặc văn phòng đại diện thường trú của thương nhân nước ngoài theo điều kiện pháp luật.
Với hàng nhập khẩu, cần rà soát chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng và giấy lưu hành còn hiệu lực theo yêu cầu của nhóm hồ sơ.
Nhãn, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, cơ sở bảo hành hoặc chứng cứ về thiết bị không có chế độ bảo hành phải thống nhất với hồ sơ.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Danh mục thực tế phụ thuộc vào phân loại, nguồn gốc sản phẩm, nhóm thủ tục và tình trạng tài liệu. Dưới đây là nhóm hồ sơ cần rà soát sớm để tránh nộp thiếu hoặc lệch thông tin.
Thông tin tổ chức đăng ký, giấy ủy quyền khi có, giấy xác nhận điều kiện bảo hành và các tài liệu liên quan đến tư cách chủ thể.
ISO 13485, giấy lưu hành đối với hàng nhập khẩu và các chứng cứ cần hợp pháp hóa hoặc dịch thuật theo yêu cầu.
Mô tả kỹ thuật, chỉ định sử dụng, tài liệu an toàn – hiệu năng, hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn và hồ sơ kỹ thuật chung khi áp dụng.
Một số thiết bị có thể cần bổ sung dữ liệu đánh giá lâm sàng, tài liệu in vitro, quy chuẩn kỹ thuật, đo lường hoặc dữ liệu quản lý rủi ro.
Lưu ý: Không nên sử dụng một checklist cố định cho mọi sản phẩm. Đội ngũ cần đối chiếu từng tài liệu với model, chỉ định sử dụng, nhà sản xuất và phạm vi đăng ký trước khi nộp hồ sơ.
Lộ trình thực hiện
Quy trình được thiết kế để xử lý đúng điểm nghẽn trước khi nộp: phân loại, tính nhất quán của hồ sơ và khả năng phản hồi khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu làm rõ.
Kiểm tra loại thiết bị, chỉ định, phân loại, nguồn gốc và mục đích lưu hành.
Xác định tài liệu cần có, tài liệu cần hợp pháp hóa/dịch thuật và người chịu trách nhiệm cung cấp.
Chuẩn hóa biểu mẫu, đính kèm tài liệu đúng cấu trúc và thực hiện nộp trên hệ thống phù hợp.
Theo dõi tình trạng, phối hợp giải trình hoặc bổ sung để hồ sơ nhất quán đến khi có kết quả.
Tiến độ phụ thuộc nhóm thiết bị, mức độ hoàn chỉnh của tài liệu, yêu cầu thẩm định kỹ thuật và số lần cần giải trình. Kế hoạch thực tế cần được xác lập sau khi rà soát hồ sơ đầu vào.
Căn cứ pháp lý
Section này chỉ tổng hợp các văn bản trực tiếp cần dùng để định hướng hồ sơ. Tình trạng văn bản và thẩm quyền thực hiện cần được rà soát lại tại thời điểm nộp.
Khung quản lý chính
Quy định quản lý trang thiết bị y tế, số lưu hành, điều kiện lưu hành, chủ thể đứng tên và trường hợp miễn công bố/đăng ký.
Văn bản sửa đổi
Sửa đổi, bổ sung cơ chế quản lý thiết bị y tế và một số quy định chuyển tiếp liên quan.
Thẩm quyền hiện hành
Phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; không nên mặc định tất cả thủ tục đều do một đầu mối tiếp nhận.
Mẫu biểu và quy trình
Quy định phân cấp thủ tục và hệ thống biểu mẫu công bố, đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu và CFS trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Việc “dùng số lưu hành của đơn vị khác” hoặc “đứng tên thay” cần được hiểu đúng theo cơ chế ủy quyền, chủ sở hữu số lưu hành và điều kiện phân phối. Mỗi cấu trúc thương mại cần được đối chiếu hồ sơ cụ thể trước khi vận hành.
Điểm nghẽn thường gặp
Không phải mọi yêu cầu bổ sung đều xuất phát từ thiếu một giấy tờ. Nhiều hồ sơ bị kéo dài vì dữ liệu giữa các tài liệu không đồng nhất hoặc không chứng minh được phạm vi sản phẩm đề nghị lưu hành.
Phân loại, tên model, chủng loại hoặc chỉ định sử dụng không thống nhất giữa kết quả phân loại, catalogue, hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn.
Giấy lưu hành, ủy quyền hoặc chứng nhận chất lượng chưa phù hợp với điều kiện áp dụng của hồ sơ hoặc chưa được xử lý hình thức hợp lệ.
Hồ sơ kỹ thuật thiếu logic về an toàn, hiệu năng hoặc tài liệu lâm sàng đối với nhóm thiết bị có yêu cầu chuyên sâu.
Nhầm lẫn giữa đường đi đăng ký lưu hành và đường đi giấy phép nhập khẩu cho thiết bị phục vụ mục đích đặc thù.
Phạm vi hỗ trợ
Dịch vụ tập trung vào tính đúng đắn của đường thủ tục và chất lượng của bộ hồ sơ, giúp doanh nghiệp chủ động nguồn lực và giảm nguy cơ phải làm lại từ điểm xuất phát.
Đánh giá lưu hành, nhập khẩu đặc thù, công bố hoặc đăng ký theo hồ sơ sản phẩm thực tế.
Phân công rõ tài liệu do doanh nghiệp, chủ sở hữu, nhà sản xuất hoặc đơn vị kỹ thuật cung cấp.
Theo dõi tiến độ, tổng hợp phản hồi và phối hợp cập nhật tài liệu trong phạm vi công việc đã thống nhất.
Rà soát nhãn, hướng dẫn sử dụng, bảo hành, thông tin công khai và các nghĩa vụ liên quan trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Đánh giá đúng ngay từ đầu giúp hồ sơ và lộ trình thương mại nhất quán hơn.
Cách tiếp cận dịch vụ
Luật Dương Trí ưu tiên tổ chức công việc theo mốc quyết định: sản phẩm thuộc thủ tục nào, hồ sơ nào hiện có thể dùng và nội dung nào cần làm rõ với chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất.
Không bắt đầu từ mẫu đơn; bắt đầu từ phân loại, chỉ định sử dụng và mô hình đưa sản phẩm ra thị trường.
Tạo checklist theo từng đầu tài liệu để doanh nghiệp biết ai chịu trách nhiệm, bản nào đang dùng và còn thiếu gì.
Tư vấn các điểm cần triển khai sau lưu hành để hoạt động phân phối và thông tin sản phẩm nhất quán.
Giải đáp nhanh
Câu trả lời mang tính định hướng. Từng sản phẩm vẫn cần được rà soát theo phân loại và hồ sơ thực tế.
Theo hệ thống thủ tục hiện hành, thiết bị loại B thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng. Thiết bị loại C và D thực hiện thủ tục đăng ký để được cấp số lưu hành. Kết quả phân loại là căn cứ cần kiểm tra trước khi chọn lộ trình.
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp cấp khẩn cấp theo quy định riêng. Tuy nhiên, chủ sở hữu số lưu hành vẫn phải duy trì các điều kiện, cập nhật thông tin và thực hiện trách nhiệm sau lưu hành.
Việc phân phối cần được xem xét theo chủ sở hữu số lưu hành, ủy quyền, quan hệ thương mại và điều kiện kinh doanh liên quan. Không nên coi số lưu hành là một giấy phép có thể tự do chuyển dùng giữa các doanh nghiệp.
Tùy nhóm hồ sơ, các giấy tờ như giấy ủy quyền, xác nhận điều kiện bảo hành hoặc giấy lưu hành có thể cần xử lý hình thức theo yêu cầu. Cần kiểm tra từng tài liệu theo nước cấp, ngôn ngữ và tình trạng hiệu lực trước khi dịch thuật.
Không. Một số thiết bị nhập khẩu phục vụ nghiên cứu, thử nghiệm, đào tạo, viện trợ, hội chợ hoặc mục đích đặc thù có thể thuộc diện miễn công bố/đăng ký lưu hành hoặc đi theo thủ tục giấy phép nhập khẩu riêng.
Trao đổi phương án hồ sơ
Bạn có thể gửi tên thiết bị, model, hãng sản xuất, kết quả phân loại nếu đã có và tình trạng các tài liệu hiện tại. Luật Dương Trí sẽ trao đổi sơ bộ về nhóm thủ tục, các điểm cần rà soát và thông tin cần chuẩn bị tiếp theo.
