Nghiên cứu, đánh giá và đào tạo
Dành cho thiết bị phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa.
Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Luật Dương Trí hỗ trợ doanh nghiệp xác định chính xác lô hàng có thuộc diện phải xin giấy phép nhập khẩu hay không; rà soát số lưu hành, mục đích nhập khẩu, tài liệu kỹ thuật và phương án hồ sơ trước khi triển khai.
Rà soát số lưu hành Phân loại đúng mục đích nhập Hồ sơ kỹ thuật & pháp lý
Bước xác định quan trọng
Nhập khẩu thiết bị y tế: xác định đúng thủ tục trước khi chuẩn bị hồ sơ
Không phải mọi lô hàng thiết bị y tế đều đi theo thủ tục xin giấy phép nhập khẩu. Việc rà soát cần bắt đầu từ số lưu hành, mục đích nhập khẩu và đặc tính của thiết bị thay vì chỉ dựa trên tên hàng hoặc phân nhóm rủi ro.
01
Thiết bị đã có số lưu hành
Thông thường được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt; tuy nhiên vẫn cần kiểm tra chủ thể nhập khẩu, ủy quyền và điều kiện bảo quản.
02
Thiết bị chưa có số lưu hành
Chỉ một số mục đích đặc thù mới cần xin giấy phép nhập khẩu. Hồ sơ phải phản ánh rõ mục đích, số lượng, nơi sử dụng và tài liệu chứng minh đi kèm.
03
Không nhầm giấy phép nhập khẩu với số lưu hành
Giấy phép nhập khẩu trong trường hợp đặc thù không thay thế thủ tục số lưu hành khi doanh nghiệp dự kiến đưa thiết bị vào lưu hành thương mại tại Việt Nam.
Ưu tiên rà soát trước
Xác định đúng đường đi hồ sơ để không mất thời gian chuẩn bị tài liệu không cần thiết.
Trường hợp phải xin phép
Khi nào phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?
Đối với thiết bị chưa có số lưu hành, giấy phép nhập khẩu được xem xét theo từng mục đích nhập cụ thể. Hãy đối chiếu ngay từ đầu để chọn đúng bộ tài liệu chứng minh.
Nhu cầu y tế cấp bách
Áp dụng với nhu cầu cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo phê duyệt có thẩm quyền.
Viện trợ, quà tặng và giới thiệu sản phẩm
Bao gồm viện trợ, viện trợ nhân đạo, quà tặng cho cơ sở y tế, hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm.
Chữa bệnh nhân đạo hoặc nhu cầu đặc biệt
Bao gồm hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo; nhu cầu chẩn đoán đặc biệt tại cơ sở y tế; chữa bệnh cá nhân và thiết bị y tế đặc thù cá nhân.
Dự án sử dụng vốn ODA hoặc viện trợ
Áp dụng với thiết bị chưa có số lưu hành được mua sắm cho cơ sở y tế từ ODA, vốn vay ưu đãi hoặc nguồn viện trợ không hoàn lại phù hợp quy định.
Lưu ý thực tế: Danh mục trên dùng để định hướng rà soát. Điều kiện áp dụng, số lượng và tài liệu chứng minh phải được xác định theo đúng mục đích của từng lô hàng.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cần bám sát mục đích nhập
Một bộ hồ sơ có phần tài liệu chung và phần chứng minh riêng cho từng trường hợp. Việc chuẩn bị đúng từ đầu giúp giảm nguy cơ phải sửa đổi, bổ sung nhiều lần.
Tài liệu chung
Văn bản đề nghị cấp phép, tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất theo hồ sơ áp dụng.
Tài liệu theo mục đích nhập
Quyết định nghiên cứu, chương trình đào tạo, phê duyệt viện trợ, chứng minh nhu cầu y tế, kế hoạch hội chợ hoặc tài liệu dự án ODA tùy tình huống.
Tài liệu của chủ sở hữu
Có thể gồm giấy ủy quyền, giấy lưu hành còn hiệu lực, giấy xác nhận điều kiện bảo hành và các tài liệu kỹ thuật, tùy trường hợp áp dụng.
Tài liệu nước ngoài
Cần kiểm tra thẩm quyền ký, hiệu lực, yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự và dịch sang tiếng Việt theo từng loại tài liệu.
Kiểm tra trước khi nộp
Đối chiếu sự thống nhất giữa mục đích nhập, số lượng, chủng loại thiết bị và tài liệu kỹ thuật.
Quy trình thủ tục
Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Quy trình cần được triển khai theo độ sẵn sàng của hồ sơ, thời điểm hàng về và mục đích sử dụng được chấp thuận. Luật Dương Trí hỗ trợ kiểm tra theo từng mốc để hạn chế rủi ro ảnh hưởng kế hoạch nhập khẩu.
Rà soát thủ tục áp dụng
Kiểm tra số lưu hành, phân loại, mục đích nhập và chủ thể đứng tên hồ sơ.
Lập danh mục tài liệu
Xác định tài liệu chung, chứng cứ theo mục đích nhập và tài liệu nước ngoài cần hợp thức.
Hoàn thiện và nộp hồ sơ
Kiểm tra biểu mẫu, dịch thuật, hợp pháp hóa lãnh sự và các thông tin kỹ thuật trước khi nộp.
Theo dõi và xử lý phản hồi
Theo dõi tình trạng giải quyết, phối hợp bổ sung hoặc giải trình khi cơ quan thẩm định yêu cầu.
Mốc xử lý theo quy định
15 ngày làm việc đối với hồ sơ thông thường
Tính từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và xác nhận đã nộp phí thẩm định theo quy định.
Trường hợp cấp bách
02 ngày làm việc đối với nhu cầu cấp bách
Áp dụng cho trường hợp chưa có số lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch hoặc khắc phục thiên tai, thảm họa.
Lưu ý tiến độ
Thời gian thực tế phụ thuộc mức độ sẵn sàng của tài liệu
Chuẩn bị tài liệu nước ngoài, hợp pháp hóa và xác minh mục đích sử dụng thường là các yếu tố cần được dự trù trước.
Căn cứ pháp lý
Căn cứ pháp lý về nhập khẩu thiết bị y tế
Nội dung trang được xây dựng để giúp doanh nghiệp định hướng rà soát hồ sơ; việc áp dụng cần đối chiếu phiên bản văn bản, mục đích nhập khẩu và thẩm quyền tiếp nhận tại thời điểm thực hiện.
VĂN BẢN HỢP NHẤT HIỆN HÀNH 08/VBHN-BYT năm 2026 về quản lý thiết bị y tế Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu, số lưu hành và giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. ↗ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP Nghị định 148/2025/NĐ-CP Căn cứ để kiểm tra cơ quan có thẩm quyền, biểu mẫu và đầu mối thực hiện thủ tục theo từng thời điểm. ↗ PHÍ THẨM ĐỊNH Thông tư 64/2025/TT-BTC Quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí theo chính sách hỗ trợ doanh nghiệp, người dân. ↗
Áp dụng đúng văn bản
Hồ sơ nhập khẩu cần được rà soát theo quy định quản lý thiết bị y tế và thủ tục hành chính tại thời điểm nộp.
Điểm dễ phát sinh vướng mắc
Những rủi ro khiến hồ sơ hoặc thông quan bị gián đoạn
Nhiều hồ sơ vướng không phải vì thiếu một tài liệu riêng lẻ, mà do sự không thống nhất giữa thông tin kỹ thuật, mục đích nhập khẩu và chứng từ của chủ sở hữu.
Nhầm thủ tục giấy phép với số lưu hành
Lựa chọn sai lộ trình có thể làm chậm tiến độ khi mục đích thực tế là lưu hành thương mại nhưng hồ sơ lại đi theo trường hợp nhập khẩu đặc thù.
Thông số, model và tài liệu không đồng nhất
Tên thiết bị, model, catalogue, nhãn, mô tả kỹ thuật và văn bản đề nghị cần thể hiện thống nhất để cơ quan thẩm định có thể đối chiếu.
Ủy quyền, lưu hành hoặc bảo hành chưa hợp lệ
Cần kiểm tra hiệu lực, chủ thể ban hành, hợp pháp hóa lãnh sự và bản dịch tiếng Việt trước khi đưa vào hồ sơ.
Chứng cứ không phản ánh rõ kế hoạch sử dụng
Đào tạo, nghiên cứu, viện trợ, hội chợ hay nhu cầu y tế đặc biệt cần có tài liệu chứng minh phù hợp với từng mục đích đã khai báo.
Đồng hành theo hồ sơ
Phạm vi dịch vụ
Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Luật Dương Trí
Phạm vi công việc được xác định sau khi kiểm tra tình trạng thiết bị và mục tiêu nhập khẩu. Mỗi đầu việc đều hướng đến việc giúp doanh nghiệp chủ động tài liệu, lộ trình và trách nhiệm thực hiện.
Rà soát điều kiện và lộ trình
Đối chiếu số lưu hành, phân loại, mục đích nhập khẩu và phương án xử lý phù hợp.
Xây dựng danh mục hồ sơ
Xác định tài liệu pháp lý, kỹ thuật, tài liệu chủ sở hữu và chứng cứ theo từng mục đích nhập.
Hoàn thiện hồ sơ và hỗ trợ nộp
Hỗ trợ chuẩn bị biểu mẫu, rà soát bản dịch, làm rõ thông tin hồ sơ và phối hợp theo phạm vi ủy quyền.
Theo dõi và tư vấn sau kết quả
Bàn giao, lưu ý trách nhiệm sử dụng theo giấy phép và định hướng thủ tục liên quan khi doanh nghiệp triển khai lưu hành.
Cách Luật Dương Trí triển khai
Quy trình làm việc rõ đầu việc, rõ tiến độ
Doanh nghiệp luôn nắm được tài liệu cần chuẩn bị, tình trạng hồ sơ và các mốc cần phối hợp trong quá trình xử lý.
Tiếp nhận thông tin
Tiếp nhận catalogue, model, mục đích nhập và kế hoạch hàng về.
Đề xuất phương án
Làm rõ thủ tục áp dụng, tài liệu cần có và phạm vi công việc dự kiến.
Hoàn thiện tài liệu
Kiểm tra tính thống nhất của tài liệu kỹ thuật, pháp lý và chứng từ nước ngoài.
Nộp và theo dõi
Phối hợp nộp hồ sơ, cập nhật tình trạng và xử lý phản hồi trong phạm vi dịch vụ.
Bàn giao và lưu ý sau cấp
Bàn giao kết quả và tư vấn các bước liên quan đến nhập khẩu, số lưu hành hoặc vận hành tiếp theo.
Cách tiếp cận hồ sơ
Rà soát hồ sơ theo mục tiêu nhập khẩu thực tế
Mỗi lô hàng có thể khác nhau về chủng loại, loại hình thiết bị, số lượng, chủ sở hữu và nơi sử dụng. Chúng tôi ưu tiên làm rõ các dữ liệu nền này trước khi đề xuất hồ sơ, thay vì áp dụng một danh mục chung cho mọi trường hợp.
01
Không mặc định mọi thiết bị đều cần giấy phép
Giúp doanh nghiệp đi đúng thủ tục ngay từ giai đoạn chuẩn bị lô hàng.
02
Tài liệu kỹ thuật được kiểm tra theo từng chi tiết
Đối chiếu model, cấu hình, mục đích sử dụng và các tài liệu do chủ sở hữu ban hành.
03
Tiến độ được gắn với các mốc tài liệu
Dự trù thời gian cho hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật và việc bổ sung thông tin khi cần thiết.
Câu hỏi thường gặp
Giải đáp về giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Nội dung dưới đây mang tính định hướng ban đầu. Hồ sơ thực tế cần được rà soát theo loại thiết bị, mục đích nhập khẩu và tài liệu hiện có.
Thiết bị y tế đã có số lưu hành có phải xin thêm giấy phép nhập khẩu không?
Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt; riêng thiết bị có chứa chất ma túy, tiền chất áp dụng yêu cầu quản lý riêng.
Giấy phép nhập khẩu có thay thế số lưu hành thiết bị y tế không?
Không. Giấy phép nhập khẩu được cấp cho các trường hợp thiết bị chưa có số lưu hành với mục đích đặc thù. Khi thiết bị dự kiến lưu hành thương mại, doanh nghiệp cần rà soát thủ tục số lưu hành phù hợp.
Hồ sơ được giải quyết trong bao lâu?
Đối với hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, thời hạn thẩm định cấp phép thông thường là 15 ngày làm việc. Trường hợp nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch hoặc khắc phục thiên tai, thảm họa là 02 ngày làm việc theo quy định.
Tài liệu nước ngoài có phải hợp pháp hóa lãnh sự không?
Tùy loại tài liệu và trường hợp áp dụng. Với một số tài liệu như giấy ủy quyền, giấy lưu hành hoặc giấy xác nhận bảo hành, hồ sơ có thể yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự và dịch tiếng Việt theo quy định.
Doanh nghiệp nên gửi thông tin gì để được rà soát ban đầu?
Thông tin hữu ích gồm tên thiết bị, model, hãng sản xuất, catalogue, mục đích nhập khẩu, số lượng, tài liệu lưu hành hiện có và dự kiến thời điểm hàng về Việt Nam.
Dịch vụ liên quan
Các thủ tục thường đi cùng kế hoạch nhập khẩu thiết bị y tế
SỐ LƯU HÀNH Giấy phép lưu hành thiết bị y tế Rà soát lộ trình đưa thiết bị y tế vào lưu hành thương mại tại Việt Nam. TƯ VẤN DOANH NGHIỆP Tư vấn pháp lý cho doanh nghiệp y tế Hỗ trợ cấu trúc pháp nhân, hợp đồng, vận hành và tuân thủ trong lĩnh vực có điều kiện. RÀ SOÁT HỒ SƠ Trao đổi phương án cho lô hàng dự kiến nhập Gửi catalogue và thông tin mục đích nhập khẩu để xác định đầu việc cần ưu tiên.
Yêu cầu tư vấn
Gửi thông tin thiết bị y tế dự kiến nhập khẩu
Chúng tôi sẽ liên hệ để rà soát tình trạng lưu hành, mục đích nhập
