Thực phẩm & y tế
Luật Dương Trí hỗ trợ doanh nghiệp công bố mỹ phẩm nhập khẩu, sản xuất trong nước và gia công: rà soát chủ thể đứng tên, Phiếu công bố, giấy ủy quyền, CFS, Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) và quy trình nộp đúng cơ quan có thẩm quyền.
Số tiếp nhận Phiếu công bố là căn cứ để sản phẩm được lưu hành, không phải giấy chứng nhận chất lượng hoặc hiệu quả. Doanh nghiệp đứng tên công bố vẫn chịu trách nhiệm về tính an toàn, chất lượng và hồ sơ của sản phẩm trong quá trình hậu kiểm.
Tổng quan pháp lý
Công bố mỹ phẩm là thủ tục để tổ chức hoặc cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo thông tin sản phẩm với cơ quan có thẩm quyền và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố trước khi lưu hành tại Việt Nam.
Điều kiện lưu hành
Mỗi sản phẩm phải được công bố theo hồ sơ phù hợp trước khi lưu thông. Số tiếp nhận là căn cứ thể hiện sản phẩm đã được khai báo, không thay thế trách nhiệm về chất lượng hoặc an toàn của đơn vị đứng tên.
Thời hạn
Số tiếp nhận Phiếu công bố có hiệu lực 05 năm. Trước khi hết hiệu lực, doanh nghiệp cần rà soát kế hoạch công bố lại nếu sản phẩm tiếp tục được lưu hành.
Hậu kiểm
Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) phải được lưu giữ tại đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và xuất trình khi cơ quan có thẩm quyền kiểm tra, thanh tra.
Phân biệt cần thiết: công bố mỹ phẩm không phải thủ tục “tự công bố” theo cơ chế thực phẩm và kết quả không phải “Giấy chứng nhận công bố chất lượng mỹ phẩm”. Cách gọi chính xác là Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Chọn đúng lộ trình
Cùng một nhãn hàng có thể cần bộ hồ sơ khác nhau khi thay đổi nguồn gốc, chủ sở hữu, cơ sở gia công hoặc đơn vị đứng tên tại Việt Nam. Section này giúp xác định hướng chuẩn bị trước khi nộp.
Đơn vị chịu trách nhiệm tại Việt Nam cần chuẩn bị Phiếu công bố, giấy ủy quyền từ nhà sản xuất/chủ sở hữu và CFS theo điều kiện áp dụng; hồ sơ được nộp trực tuyến tới Cục Quản lý Dược.
Hồ sơ cần làm rõ cơ sở sản xuất, chủ thể chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, tài liệu sản phẩm và PIF. Cơ quan tiếp nhận là cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất.
Cần kiểm tra lại quan hệ giữa nhà gia công, chủ sở hữu công thức, đơn vị đứng tên công bố, nhãn hàng và nội dung thay đổi để xác định thủ tục bổ sung hay công bố mới.
Điều kiện và điểm kiểm soát
Điều kiện không dừng ở việc có giấy tờ doanh nghiệp. Thông tin trên Phiếu công bố, hồ sơ kỹ thuật, nhãn sản phẩm và nội dung truyền thông cần nhất quán với bản chất của sản phẩm mỹ phẩm.
Đơn vị đứng tên cần có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và chịu trách nhiệm về sản phẩm trong quá trình lưu hành.
Mục đích sử dụng, thành phần, dạng sản phẩm và cách dùng cần phù hợp định nghĩa, không được thể hiện sản phẩm có tác dụng điều trị như thuốc.
Tên, thành phần, công dụng, nhà sản xuất và các thông tin kê khai phải thống nhất với tài liệu kỹ thuật và hồ sơ của nhà sản xuất/chủ sở hữu.
PIF là hồ sơ kỹ thuật lưu tại đơn vị chịu trách nhiệm; cần có cơ chế nhận và lưu hồ sơ từ nhà sản xuất, chủ sở hữu hoặc đơn vị gia công.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Danh mục hồ sơ phụ thuộc vào nguồn gốc sản phẩm và đơn vị đứng tên. Việc chốt đúng chủ thể và tài liệu ngay từ đầu giúp tránh yêu cầu bổ sung do sai tên sản phẩm, thông tin nhà sản xuất hoặc phạm vi ủy quyền.
Nêu thông tin nhận diện, nhà sản xuất, thành phần, dạng sản phẩm và công dụng. Nộp trực tuyến sử dụng 01 bản điện tử; trực tiếp hoặc qua bưu chính sử dụng 02 bản giấy.
Áp dụng khi đơn vị chịu trách nhiệm tại Việt Nam không phải nhà sản xuất/chủ sở hữu; nội dung cần thể hiện đúng phạm vi phân phối, sản phẩm và cam kết về PIF.
CFS cần được kiểm tra về cơ quan cấp, thời hạn, tên sản phẩm và yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc trường hợp miễn trừ theo quy định áp dụng.
Lưu giữ tại đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; gồm dữ liệu hành chính, chất lượng nguyên liệu, chất lượng thành phẩm và đánh giá an toàn/hiệu quả.
Rà soát theo mô hình sản xuất trong nước, gia công hoặc đóng gói; thông tin cơ sở sản xuất phải thống nhất trên hồ sơ, nhãn và tài liệu ủy quyền.
Rà soát sự nhất quán giữa nhãn, công dụng đã công bố và nội dung truyền thông để hạn chế mô tả vượt quá bản chất của sản phẩm mỹ phẩm.
Quy trình dịch vụ
Quy trình ưu tiên kiểm tra dữ liệu có thể làm thay đổi hướng hồ sơ ngay từ đầu: chủ thể đứng tên, tình trạng ủy quyền, CFS, nguồn gốc sản phẩm và phạm vi công dụng dự kiến.
Xác định sản phẩm có thuộc phạm vi mỹ phẩm, nguồn gốc và đơn vị phù hợp để đứng tên công bố.
Xác định Phiếu công bố, POA, CFS, PIF, tài liệu sản xuất và các giấy tờ cần dịch hoặc hợp pháp hóa.
Rà soát tên, thành phần, công dụng, nhà sản xuất và tính nhất quán của thông tin giữa các tài liệu.
Nộp theo đúng cơ quan tiếp nhận, theo dõi thông báo, hỗ trợ giải trình và xử lý yêu cầu bổ sung trong phạm vi ủy quyền.
Bàn giao số tiếp nhận, lưu trữ hồ sơ và định hướng các việc về PIF, nhãn, quảng cáo, công bố lại hoặc thay đổi thông tin.
Thời gian và chi phí
Thời hạn của cơ quan có thẩm quyền được tính khi hồ sơ hợp lệ và đã nộp phí. Kế hoạch thực tế nên dự trù thêm thời gian kiểm tra dữ liệu, hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật và điều chỉnh thông tin giữa các tài liệu.
Hồ sơ hợp lệ
Cơ quan có thẩm quyền ban hành số tiếp nhận khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí công bố. Với mỹ phẩm nhập khẩu, hệ thống tiếp nhận gửi Phiếu báo thu sau khi kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ.
Khi cần bổ sung
Cơ quan thông báo nội dung chưa đáp ứng trong 05 ngày làm việc; sau khi hồ sơ bổ sung đáp ứng, số tiếp nhận được ban hành trong 05 ngày làm việc. Hồ sơ không được bổ sung trong 03 tháng không còn giá trị.
Phí nhà nước
Mức phí thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm áp dụng theo Thông tư 41/2023/TT-BTC. Mỗi Phiếu công bố là một khoản phí riêng theo hồ sơ nộp.
Phí dịch vụ tham khảo
Áp dụng khi hồ sơ tương đối sẵn. Báo giá được xác định sau khi biết nguồn gốc sản phẩm, số lượng SKU, mức độ xử lý POA/CFS, dịch thuật, hợp pháp hóa và phạm vi hỗ trợ hậu kiểm.
Hồ sơ trong nước / gia công
Phù hợp với dữ liệu sản phẩm và chủ thể sản xuất đã rõ. Chưa bao gồm phí nhà nước và chi phí xử lý tài liệu phát sinh ngoài phạm vi.
Hồ sơ nhập khẩu
Phù hợp với hồ sơ có POA, CFS và tài liệu kỹ thuật cần rà soát. Chi phí hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật và chứng thực được báo riêng nếu phát sinh.
Gói nhiều sản phẩm / cần rà soát sâu
Áp dụng với nhiều SKU, nhiều thị trường nguồn, thay đổi chủ sở hữu, gia công/OEM hoặc hồ sơ cần phối hợp cùng nhà sản xuất ở nước ngoài.
Báo giá minh bạch: tổng chi phí được tách thành phí dịch vụ, phí nhà nước và chi phí bên thứ ba như hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật, chứng thực hoặc tài liệu kỹ thuật nếu cần. Không áp dụng một mức giá cố định cho mọi sản phẩm hoặc mọi quốc gia xuất xứ.
Giá trị dịch vụ
Luật Dương Trí đồng hành từ giai đoạn kiểm tra khả năng công bố đến khi có số tiếp nhận và định hướng các đầu việc hậu kiểm cần thiết cho sản phẩm.
Phân biệt hàng nhập khẩu, sản xuất trong nước, gia công, thay đổi thông tin hoặc công bố lại trước khi chuẩn bị tài liệu.
Kiểm tra sự thống nhất giữa Phiếu công bố, POA, CFS, thành phần, công dụng, nhà sản xuất và nội dung nhãn dự kiến.
Hướng dẫn nội dung cần xác nhận với nhà sản xuất/chủ sở hữu trước khi hợp pháp hóa, dịch thuật và hoàn thiện hồ sơ.
Theo dõi phản hồi trong phạm vi ủy quyền, bàn giao kết quả và hướng dẫn lưu PIF, tra cứu số tiếp nhận hoặc xử lý thay đổi sau này.
Tình huống thường gặp
Thay vì áp dụng một checklist chung, hồ sơ cần được xây dựng từ tình huống thực tế của nhãn hàng, nhà sản xuất và phương án đưa sản phẩm ra thị trường.
Kiểm tra chủ thể đứng tên, CFS, phạm vi ủy quyền, PIF và nội dung tiếng Anh/tiếng Việt trước khi ký hoặc hợp pháp hóa tài liệu.
Làm rõ quyền đối với công thức, nhãn hàng, đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và thông tin cơ sở sản xuất trước khi lập Phiếu công bố.
Rà soát nội dung thay đổi để xác định có thể đề nghị bổ sung hay cần thực hiện công bố mới, nhất là khi liên quan đến công thức, chủ sở hữu hoặc tên sản phẩm.
Căn cứ pháp lý
Hồ sơ được rà soát theo quy định về quản lý mỹ phẩm, biểu mẫu và phương thức nộp đang có hiệu lực, cùng các yêu cầu liên quan đến sản xuất, ghi nhãn, quảng cáo và hậu kiểm tùy từng sản phẩm.
Kiến thức và thủ tục liên quan
Câu hỏi thường gặp
Thông tin dưới đây giúp doanh nghiệp chuẩn bị đúng hướng. Hướng xử lý cuối cùng vẫn cần căn cứ hồ sơ sản phẩm, thị trường nguồn và tình trạng tài liệu thực tế.
Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa mỹ phẩm ra thị trường chỉ được lưu hành sản phẩm sau khi được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định áp dụng.
Không. Số tiếp nhận xác nhận sản phẩm đã được tổ chức/cá nhân khai báo với cơ quan có thẩm quyền để lưu hành; đơn vị đứng tên vẫn chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng, hiệu quả và tính phù hợp của sản phẩm.
Mỹ phẩm nhập khẩu được nộp hồ sơ tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế theo quy trình trực tuyến thông qua Cổng Thông tin một cửa quốc gia. Hồ sơ thường gồm Phiếu công bố, giấy ủy quyền và CFS theo trường hợp áp dụng.
Hồ sơ mỹ phẩm sản xuất trong nước được nộp tại cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất. Trường hợp sản phẩm đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được xử lý theo hướng sản phẩm sản xuất trong nước.
Số tiếp nhận có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Khi sản phẩm vẫn tiếp tục lưu hành sau thời điểm này, doanh nghiệp cần chủ động rà soát và thực hiện thủ tục theo quy định hiện hành.
PIF không phải tài liệu luôn nộp kèm theo Phiếu công bố, nhưng phải được lưu tại đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường để xuất trình khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
Cần đối chiếu nội dung thay đổi với quy định về bổ sung Phiếu công bố. Một số thay đổi có thể được đề nghị bổ sung, trong khi thay đổi thuộc nhóm phải công bố mới cần lập hồ sơ mới trước khi tiếp tục lưu hành.
Phí thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm hiện là 500.000 VNĐ cho mỗi Phiếu công bố theo biểu phí hiện hành. Chi phí dịch vụ và các chi phí xử lý tài liệu được xác định riêng theo hồ sơ.
Bắt đầu từ hồ sơ hiện có
Gửi tên sản phẩm, nguồn gốc, đơn vị dự kiến đứng tên, thông tin nhà sản xuất và tài liệu đang có. Luật Dương Trí sẽ hỗ trợ xác định hướng hồ sơ, timeline và khoản chi phí cần chuẩn bị.
