Những điểm đáng chú ý trong Thông tư GSP theo quy định Bộ Y tế

Trong bối cảnh ngành dược ngày càng chú trọng đến chất lượng và an toàn sản phẩm, Thông tư GSP do Bộ Y tế ban hành trở thành một trong những văn bản quan trọng nhất mà các doanh nghiệp phân phối, bảo quản thuốc cần nắm rõ. Thông tư này quy định chi tiết về điều kiện kho bảo quản, vận chuyển, và quy trình kiểm soát chất lượng thuốc đạt chuẩn quốc tế. Bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ giúp bạn hiểu rõ những điểm đáng chú ý trong Thông tư nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng luôn đạt chất lượng tốt nhất.

1. Thông Tư GSP Quy Định Gì?

Thông tư GSP (Good Storage Practice) của Bộ Y tế đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong bảo quản thuốc, nhằm đảm bảo rằng chất lượng dược phẩm luôn được duy trì ổn định trong suốt quá trình lưu trữ và phân phối. Các cơ sở bảo quản thuốc bắt buộc phải xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, đặc biệt chú trọng đến việc kiểm soát môi trường bảo quản – bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các yếu tố vật lý khác có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc.

1.1. Nhiệt Độ

Trong quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), nhiệt độ luôn là yếu tố được ưu tiên hàng đầu. Bởi chỉ một sự thay đổi nhỏ về nhiệt độ cũng có thể làm giảm hoạt chất, gây biến đổi cấu trúc hoặc khiến thuốc mất tác dụng.

Theo yêu cầu của Thông tư GSP, mỗi cơ sở bảo quản cần:

• Duy trì nhiệt độ ổn định trong phạm vi phù hợp với từng loại dược phẩm (ví dụ: bảo quản lạnh 2–8°C hoặc nhiệt độ phòng 15–25°C).

• Sử dụng thiết bị theo dõi và ghi nhận nhiệt độ liên tục, nhằm phát hiện sớm mọi sai lệch.

• Có quy trình xử lý khẩn cấp nếu hệ thống bảo quản gặp trục trặc.

Nhìn chung, việc kiểm soát nhiệt độ không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn là yếu tố cốt lõi để đảm bảo thuốc luôn đạt chất lượng khi đến tay người sử dụng.

1.2. Độ Ẩm

Song song với nhiệt độ, độ ẩm là yếu tố có ảnh hưởng không nhỏ đến tính ổn định của thuốc. Nếu độ ẩm vượt mức cho phép, viên nén có thể mềm, bột thuốc bị vón cục, hoặc thậm chí phát sinh nấm mốc.

Thông tư GSP quy định rõ:

• Mọi kho thuốc phải được trang bị hệ thống kiểm soát và đo độ ẩm tự động.

• Độ ẩm phải được ghi nhận định kỳ và hiệu chuẩn thiết bị thường xuyên.

• Khi có biến động bất thường, cần thực hiện biện pháp điều chỉnh tức thời để tránh ảnh hưởng đến toàn bộ lô hàng.

Đảm bảo độ ẩm ổn định chính là bước quan trọng giúp doanh nghiệp duy trì uy tín trong chuỗi cung ứng dược phẩm, đồng thời giảm thiểu rủi ro trong khâu phân phối.

1.3. Ánh Sáng

Ít người để ý rằng ánh sáng, đặc biệt là tia cực tím trong ánh sáng mặt trời, có thể phá vỡ cấu trúc hóa học của nhiều hoạt chất dược phẩm. Vì vậy, Thông tư GSP yêu cầu:

• Thuốc cần được lưu trữ trong môi trường tránh ánh sáng trực tiếp, ưu tiên các khu vực mát và tối.

• Sử dụng bao bì chống tia UV cho các thuốc nhạy sáng.

• Hệ thống chiếu sáng trong kho phải đảm bảo an toàn và không tạo ra nhiệt cục bộ.

Kiểm soát ánh sáng không chỉ giúp duy trì độ bền của thuốc mà còn thể hiện tính chuyên nghiệp trong quản lý chất lượng dược phẩm. Đây cũng là bước đệm quan trọng để xây dựng hệ thống kiểm soát và giám sát toàn diện trong kho bảo quản.

1.4. Các Yếu Tố Khác Ảnh Hưởng Đến Chất Lượng Thuốc

Bên cạnh ba yếu tố chính trên, Thông tư GSP cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát các yếu tố vật lý và môi trường khác, bao gồm:

• Chất lượng không khí: Nồng độ oxy, khí độc hoặc bụi mịn trong kho phải được kiểm tra định kỳ.

• Tác động cơ học: Rung lắc, va chạm trong quá trình vận chuyển có thể làm hỏng bao bì, gây thất thoát hoặc biến chất.

• Độ sạch và vệ sinh kho: Bụi bẩn và vi sinh vật là nguyên nhân phổ biến gây nhiễm chéo hoặc suy giảm chất lượng thuốc.

Những yêu cầu này giúp đảm bảo rằng thuốc luôn được bảo quản trong điều kiện tối ưu, từ đó duy trì chuẩn GSP theo đúng quy định của Bộ Y tế. Để đảm bảo toàn bộ quy trình luôn được thực hiện chính xác, các cơ sở bảo quản cần triển khai hệ thống kiểm soát và giám sát hiệu quả, đây chính là yếu tố then chốt để duy trì chất lượng ổn định và đạt chuẩn GSP lâu dài.

>>>Xem thêm: Cách xin Giấy phép lưu hành sản phẩm Thuốc 100% Thành công

2. Hệ Thống Kiểm Soát và Giám Sát

Để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu bảo quản thuốc theo Thông Tư GSP, các cơ sở bảo quản thuốc cần phải áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, với hai yếu tố quan trọng là kiểm tra định kỳ và đào tạo nhân viên.

2.1. Kiểm Tra Định Kỳ

Trong lĩnh vực bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP, việc kiểm tra định kỳ được xem là bước không thể thiếu để duy trì tính ổn định của sản phẩm. Các cơ sở bảo quản phải thiết lập lịch kiểm tra chi tiết theo chu kỳ (hằng ngày, hằng tuần hoặc hằng tháng), tùy thuộc vào đặc tính của từng loại thuốc và điều kiện lưu trữ.

Theo quy định của Thông tư GSP, nội dung kiểm tra bao gồm:

• Đo lường và ghi nhận nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng trong kho một cách liên tục.

• Hiệu chuẩn định kỳ các thiết bị đo lường nhằm đảm bảo độ chính xác tuyệt đối.

• Đánh giá nguy cơ và khắc phục sớm các sai lệch có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Điều đáng chú ý là việc kiểm tra này không chỉ mang tính “báo cáo” mà còn giúp doanh nghiệp chủ động phòng ngừa rủi ro, thay vì chỉ xử lý hậu quả. Nhiều chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm cho rằng, chính sự kiểm soát chủ động và minh bạch là yếu tố giúp các kho thuốc duy trì được độ tin cậy lâu dài trong chuỗi cung ứng.

2.2. Đào Tạo Nhân Viên

Một hệ thống kiểm soát GSP chỉ thật sự vận hành hiệu quả khi nhân viên được đào tạo bài bản và hiểu rõ vai trò của mình trong từng công đoạn. Theo Thông tư GSP, mọi nhân viên tham gia vào hoạt động bảo quản từ kỹ thuật viên đến quản lý kho đều cần được đào tạo định kỳ về:

• Cách nhận biết các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc (như thay đổi nhiệt độ, độ ẩm bất thường).

• Quy trình xử lý khi phát hiện sự cố, bao gồm cách cô lập lô hàng và báo cáo cho bộ phận quản lý chất lượng.

• Nguyên tắc vệ sinh, an toàn kho và thao tác bảo quản để tránh lây nhiễm chéo hoặc nhiễm bẩn dược phẩm.

Bên cạnh đó, việc thường xuyên tổ chức buổi huấn luyện và đánh giá lại năng lực nhân sự cũng giúp duy trì tính chuyên nghiệp và tính tuân thủ trong suốt quá trình vận hành. Như chia sẻ của nhiều chuyên viên dược phẩm, “một nhân viên hiểu rõ quy trình GSP còn giá trị hơn cả hệ thống giám sát hiện đại nhưng vận hành sai cách.”

Chính vì vậy, đầu tư vào đào tạo con người không chỉ là yêu cầu trong Thông tư GSP, mà còn là chiến lược dài hạn để xây dựng uy tín và chất lượng cho mỗi cơ sở bảo quản.

>>>Xem thêm: 5+ Lưu Ý Quan trọng khi xin giấy phép Kinh doanh Thuốc

3. Các Cơ Sở Bảo Quản Thuốc Theo Thông Tư GSP

3.1 Cơ Sở Nhập Khẩu và Xuất Khẩu Thuốc

Các cơ sở nhập khẩu và xuất khẩu thuốc đóng vai trò quan trọng trong chuỗi cung ứng dược phẩm, vì vậy việc áp dụng GSP là bắt buộc để đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách trong suốt quá trình vận chuyển và lưu trữ. Trước khi thuốc được đưa ra thị trường, các cơ sở này cần phải thực hiện các biện pháp kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, đảm bảo không có sự thay đổi về chất lượng hoặc hiệu quả của thuốc do điều kiện bảo quản không phù hợp.

Đặc biệt, các cơ sở xuất nhập khẩu cần phải theo dõi và kiểm tra các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, và không gian bảo quản để tránh các ảnh hưởng có thể làm giảm chất lượng sản phẩm.

3.2 Cơ Sở Bảo Quản Thuốc Của Các Chương Trình Y Tế Quốc Gia

Các cơ sở bảo quản thuốc trong các chương trình y tế quốc gia, đặc biệt là trong chương trình tiêm chủng mở rộng và các cơ sở khám chữa bệnh, cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GSP. Đặc biệt đối với các cơ sở trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, thuốc vắc xin yêu cầu các điều kiện bảo quản rất nghiêm ngặt để duy trì hiệu quả và độ an toàn cao nhất.

Các cơ sở này cần phải theo dõi và điều chỉnh môi trường bảo quản để đảm bảo rằng thuốc vắc xin không bị hư hại do nhiệt độ quá cao hoặc độ ẩm không ổn định.

3.3 Cơ Sở Dịch Vụ Bảo Quản Thuốc

Các cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc, dù là những cơ sở hoạt động thương mại hay phi thương mại, đều phải áp dụng đầy đủ các tiêu chuẩn GSP trong suốt quá trình lưu thông của thuốc. Điều này bao gồm việc bảo quản thuốc trong kho, vận chuyển đến các cơ sở y tế, hoặc phân phối cho người tiêu dùng.

Các cơ sở này cần phải duy trì môi trường bảo quản theo đúng yêu cầu, kiểm tra định kỳ và có kế hoạch xử lý khi có sự cố xảy ra nhằm đảm bảo chất lượng thuốc không bị ảnh hưởng trong suốt quá trình lưu thông.

3.4 Mức Độ Tuân Thủ GSP

Thông Tư GSP quy định ba mức độ tuân thủ đối với các cơ sở bảo quản thuốc, giúp phân loại các cơ sở và các vấn đề cần khắc phục:

• Mức Độ 1: Đây là mức độ thấp nhất trong ba mức độ tuân thủ. Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng, nhưng vẫn có tồn tại nặng. Những tồn tại này có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nhưng không đến mức gây nguy cơ nghiêm trọng đến sức khỏe người sử dụng. Tuy nhiên, cơ sở cần phải thực hiện các biện pháp khắc phục ngay lập tức để tránh các vấn đề tiềm ẩn.
• Mức Độ 2: Mức độ này xảy ra khi cơ sở có tồn tại nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc. Các yếu tố như vi phạm nghiêm trọng về bảo quản, không tuân thủ đúng nhiệt độ và độ ẩm có thể làm giảm hiệu quả của thuốc, từ đó gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng. Các cơ sở ở mức độ này cần có biện pháp khắc phục ngay và báo cáo về các sự cố phát sinh.
• Mức Độ 3: Đây là mức độ nghiêm trọng nhất trong ba mức độ tuân thủ. Các vi phạm này không chỉ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc mà còn gây ra nguy cơ nghiêm trọng đối với sức khỏe người sử dụng. Các cơ sở vi phạm ở mức độ này cần phải thực hiện các biện pháp khắc phục ngay lập tức, bao gồm việc tạm ngừng hoạt động bảo quản hoặc thay đổi phương thức bảo quản để đảm bảo thuốc luôn đạt tiêu chuẩn GSP.

Mỗi mức độ tuân thủ GSP đều yêu cầu các biện pháp khắc phục cụ thể và lập kế hoạch cải thiện rõ ràng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo chất lượng thuốc luôn được duy trì ở mức tốt nhất.

>>>Xem thêm: Điều kiện mở hiệu thuốc đạt chuẩn GPP năm 2025

4. Quy Định về Các Tồn Tại Nghiêm Trọng và Nặng

Thông Tư GSP giải thích các mức độ vi phạm đối với các tiêu chuẩn bảo quản thuốc, phân loại các vi phạm thành ba mức độ chính:

4.1. Tồn Tại Nghiêm Trọng

Vi phạm thuộc mức độ này là những sai lệch lớn so với các yêu cầu của tiêu chuẩn GSP. Những vi phạm này có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng thuốc và làm tăng nguy cơ đe dọa sức khỏe người sử dụng.

Ví dụ, nếu một cơ sở bảo quản thuốc không duy trì nhiệt độ và độ ẩm trong phạm vi cho phép, điều này có thể làm giảm hiệu quả của thuốc, thậm chí gây hại cho người dùng khi thuốc không còn đảm bảo chất lượng. Những vi phạm này đòi hỏi cơ sở phải thực hiện các biện pháp khắc phục ngay lập tức để ngừng sự cố và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

4.2. Tồn Tại Nặng

Vi phạm ở mức độ này có thể làm giảm chất lượng thuốc, nhưng chưa gây ra hậu quả nghiêm trọng ngay lập tức. Chẳng hạn, nếu một cơ sở bảo quản thuốc không tuân thủ hoàn toàn một số quy định như vệ sinh kho bãi hoặc kiểm tra môi trường không thường xuyên, chất lượng của thuốc có thể bị ảnh hưởng một cách dần dần.

Mặc dù không gây nguy hiểm ngay lập tức, nhưng vi phạm này vẫn cần được khắc phục nhanh chóng để tránh những vấn đề tiềm ẩn về lâu dài.

4.3. Tồn Tại Nhẹ

Vi phạm thuộc mức độ nhẹ là những sai sót nhỏ, không gây ảnh hưởng lớn đến chất lượng thuốc. Ví dụ, việc không kiểm tra nhiệt độ một cách thường xuyên trong khoảng thời gian ngắn có thể được xem là vi phạm nhẹ. Mặc dù không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong thời gian dài, những vi phạm này vẫn cần được giải quyết để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn và không làm giảm độ tin cậy của cơ sở bảo quản thuốc.

Mỗi mức độ vi phạm đều yêu cầu các biện pháp khắc phục cụ thể và kịp thời để đảm bảo thuốc luôn đạt chất lượng cao nhất, bảo vệ người sử dụng và duy trì uy tín của các cơ sở bảo quản thuốc.

>>>Xem thêm: Hướng dẫn Hồ sơ, Thủ tục mở Nhà Thuốc GPP chi tiết từ A-Z

5. Lộ Trình Áp Dụng GSP

Thông Tư GSP quy định một lộ trình cụ thể để các cơ sở dược phẩm áp dụng các tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nhằm đảm bảo sự tuân thủ đúng đắn và kịp thời đối với các yêu cầu bảo vệ chất lượng thuốc. Cụ thể, lộ trình này được chia thành các mốc quan trọng sau:

5.1. Cơ sở bảo quản vắc xin và chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia

Các cơ sở liên quan đến bảo quản vắc xin, đặc biệt là các cơ sở trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, phải hoàn thành việc tuân thủ các tiêu chuẩn GSP chậm nhất vào ngày 01 tháng 07 năm 2019. Điều này nhằm đảm bảo chất lượng vắc xin luôn được bảo vệ, tránh sự hư hỏng hoặc giảm hiệu quả của vắc xin trong quá trình bảo quản, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

5.2. Các cơ sở khám chữa bệnh

Các cơ sở khám chữa bệnh, nơi bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cần tuân thủ GSP trong suốt quá trình bảo quản. Lộ trình yêu cầu các cơ sở này hoàn thành việc tuân thủ các quy định của GSP vào ngày 01 tháng 01 năm 2021. Mục tiêu là đảm bảo rằng thuốc và các nguyên liệu y tế luôn được bảo quản trong điều kiện lý tưởng, nhằm duy trì hiệu quả điều trị cho bệnh nhân và đảm bảo an toàn sức khỏe.

Lộ trình này không chỉ giúp các cơ sở y tế cải thiện chất lượng bảo quản thuốc mà còn tạo ra một môi trường đồng nhất và chuẩn mực trong việc bảo vệ chất lượng dược phẩm, đặc biệt là trong các tình huống yêu cầu kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt như trong tiêm chủng và điều trị bệnh lý.

5.3 Các Cơ Sở Khám Chữa Bệnh Tuân Thủ GSP

Cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng cần phải gửi văn bản thông báo việc đáp ứng các yêu cầu của GSP theo mẫu quy định. Đây là một biện pháp quan trọng để đảm bảo rằng các cơ sở này đáp ứng đúng các tiêu chuẩn bảo quản thuốc, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Thông Tư GSP đóng vai trò rất quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong suốt chuỗi cung ứng. Các cơ sở dược phẩm cần phải tuân thủ đầy đủ các quy định của Thông tư hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời tránh các rủi ro pháp lý và hình sự có thể phát sinh khi không tuân thủ các yêu cầu này.

>>>Xem thêm: Giấy phép kinh doanh nhà thuốc