Luật Dược 2016: Toàn Bộ Quy Định Mới Nhất Cần Biết

Bài viết này sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan và phân tích chi tiết các nội dung quan trọng của Luật Dược 2016, giúp người đọc hiểu rõ hơn về các quy định pháp luật liên quan đến lĩnh vực dược.

1. Tổng quan về Luật Dược 2016

 Luật Dược 2016, số 105/2016/QH13, được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016 và có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam. 

Theo Luật sư Lê Vũ Lâm (Đoàn Luật sư Hà Nội), văn bản này đặt nền tảng pháp lý cho hoạt động sản xuất, kinh doanh, lưu hành và sử dụng thuốc, đồng thời góp phần bảo đảm an ninh y tế quốc gia.

Luật Dược 2016 bao gồm 14 chương và 116 điều, quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

Mục tiêu của Luật hướng đến ba định hướng chính:

• Bảo đảm cung ứng thuốc: Đảm bảo cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân, cũng như đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh.
• Nâng cao chất lượng thuốc: Tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.
• Phát triển công nghiệp dược: Khuyến khích đầu tư, nghiên cứu, sản xuất thuốc trong nước, phát triển công nghiệp dược theo hướng hiện đại, đạt tiêu chuẩn quốc tế.
• Quản lý chặt chẽ hoạt động hành nghề và kinh doanh dược: Quy định rõ các điều kiện, tiêu chuẩn đối với người hành nghề dược, cơ sở kinh doanh dược, nhằm đảm bảo hoạt động dược được thực hiện một cách chuyên nghiệp, đúng pháp luật.

Theo đánh giá của tôi, Luật Dược 2016 đã có những sửa đổi, bổ sung quan trọng so với Luật Dược 2005, thể hiện rõ nét sự chuyển mình trong tư duy quản lý từ “hậu kiểm” sang “tiền kiểm” chặt chẽ hơn trong nhiều khía cạnh, đặc biệt là: Chính sách phát triển công nghiệp dược, điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược, các loại hình kinh doanh dược, và quản lý chất lượng/giá thuốc.

>>> Xem thêm: Điều kiện mở hiệu thuốc đạt chuẩn GPP năm 2025

2. Các nội dung chính của Luật Dược 2016 

Sau khi nắm được tổng thể về khuôn khổ pháp lý, chúng ta cần đi sâu vào các quy định cụ thể. Điều đó đồng nghĩa với việc, doanh nghiệp và cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm cần đặc biệt chú ý đến những nội dung cốt lõi này để đảm bảo tuân thủ, tránh những rủi ro pháp lý không đáng có.

Luật Dược 2016 quy định một cách hệ thống và chi tiết các vấn đề liên quan đến hoạt động dược. Dưới đây là phân tích một số nội dung chính, được rút ra từ kinh nghiệm tư vấn thực tiễn:

2.1. Chính sách về dược (Chương II)

Nhà nước có chính sách đầu tư cho phát triển công nghiệp dược; khuyến khích nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ, sản xuất thuốc generic, thuốc biệt dược gốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm, thuốc điều trị bệnh hiếm gặp, thuốc thiết yếu, vắc xin, sinh phẩm; ưu tiên phát triển nguồn dược liệu trong nước; khuyến khích đầu tư vào hệ thống phân phối thuốc, bảo quản thuốc.

Theo quan sát thực tế, đây là hướng đi thể hiện nỗ lực nội địa hóa chuỗi cung ứng dược phẩm, giảm phụ thuộc nhập khẩu nguyên liệu.

2.2. Hành nghề dược (Chương III)

Luật quy định về các vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược (Điều 11), bao gồm: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Luật cũng quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Điều 13), phạm vi hành nghề dược (Điều 14), cập nhật các quy định để phù hợp với thực tiễn. Chứng chỉ hành nghề dược có giá trị trong phạm vi cả nước và không quy định thời hạn, trừ trường hợp người hành nghề chết hoặc bị Tòa án tuyên bố là đã chết hoặc mất tích.  

Tôi đặc biệt chú ý tới quy định tại Điều 13 về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược và Điều 29 về giá trị của Chứng chỉ. Chứng chỉ hành nghề dược có giá trị trong phạm vi cả nước và không quy định thời hạn. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là giấy phép vĩnh viễn, bởi lẽ, chứng chỉ sẽ hết hiệu lực nếu người hành nghề không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm.

Chính những trải nghiệm nghề nghiệp đó khiến tôi khuyến nghị các dược sĩ, chuyên gia luôn phải theo dõi sát sao quy định về cập nhật kiến thức để duy trì giá trị pháp lý của Chứng chỉ.

Bạn nên chủ động đăng ký tham gia các khóa đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược ít nhất 01 lần trong vòng 03 năm để đảm bảo Chứng chỉ hành nghề dược luôn có hiệu lực, tránh gián đoạn hoạt động chuyên môn.

>>> Xem thêm: Cách mở Nhà thuốc Tây thực tế, Hiệu quả kinh doanh Cao

2.3. Kinh doanh dược (Chương IV)

Luật quy định về các loại hình kinh doanh dược (sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kiểm nghiệm thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc; bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bán lẻ thuốc; dịch vụ tư vấn về thuốc), điều kiện kinh doanh đối với từng loại hình, các hành vi bị cấm trong kinh doanh dược (Điều 41). Luật đặc biệt chú trọng đến việc kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông.

2.4. Đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Chương V)

Luật quy định chặt chẽ về hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 49), quy trình đăng ký thuốc, từ giai đoạn nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng (Chương VI) đến cấp giấy đăng ký lưu hành. Luật cũng quy định về việc thu hồi thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả, thuốc kém chất lượng (Chương VIII).

2.5. Dược liệu và thuốc cổ truyền (Chương VII)

Luật có chương riêng quy định về dược liệu và thuốc cổ truyền, bao gồm trồng trọt, nuôi trồng, khai thác dược liệu hợp pháp; chế biến, bào chế thuốc cổ truyền; thừa kế, phổ biến các bài thuốc cổ truyền. Nhà nước có chính sách ưu tiên phát triển nguồn dược liệu trong nước, bảo tồn và phát triển thuốc cổ truyền.

Trong một số trường hợp, cần có sự phối hợp giữa Bộ Y tế và Bộ Nông nghiệp trong kiểm soát vùng trồng, nguồn gốc dược liệu. Tôi đặc biệt chú ý tới quy định về truy xuất nguồn gốc – yếu tố giúp phòng ngừa tình trạng pha trộn, gian lận trong dược liệu.

2.6. Quản lý giá thuốc (Chương IX)

Luật quy định Nhà nước thực hiện quản lý giá thuốc bằng các biện pháp như kê khai giá, niêm yết giá, đấu thầu thuốc, kiểm soát giá tối đa đối với một số loại thuốc theo quy định của Chính phủ. Ở khía cạnh chính sách, đây là biện pháp bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng nhưng cũng cần đảm bảo hài hòa với lợi ích doanh nghiệp dược.

>>> Xem thêm: 8 Hình thức kinh doanh Dược hợp pháp tại Việt Nam

3. Các điểm mới nổi bật của Luật Dược 2016 

Khi tư vấn cho các doanh nghiệp dược, tôi nhận thấy nhiều đơn vị vẫn áp dụng theo Luật Dược 2005. Vì vậy, việc nhận diện các điểm đổi mới của Luật 2016 là hết sức cần thiết để tránh sai sót trong thực tiễn.

So với Luật Dược 2005, Luật Dược 2016 có nhiều điểm mới nổi bật, trong đó có thể kể đến:

• Mở rộng phạm vi điều chỉnh: Luật không chỉ điều chỉnh về thuốc hóa dược mà còn bao gồm cả dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm.
• Nâng cao yêu cầu về chất lượng thuốc: Quy định chặt chẽ hơn về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc, thu hồi thuốc.
• Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược trong nước: Khuyến khích đầu tư vào nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao.
• Tăng cường quản lý hoạt động quảng cáo thuốc: Quy định rõ về nội dung, hình thức quảng cáo thuốc, ngăn chặn quảng cáo sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng.
• Bổ sung quy định về dược lâm sàng: Nhấn mạnh vai trò của dược sĩ trong việc tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người bệnh.
• Quy định rõ hơn về thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc.
• Quản lý chặt chẽ hơn về giá thuốc để đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng.

>>> Tham khảo thêm dịch vụ liên quan tại: Giấy phép kinh doanh thuốc Thú y – Dịch vụ Nhanh, giá Tốt!

4. Giải đáp thắc mắc và các vấn đề thực tiễn liên quan đến Luật Dược 2016

Luật Dược 2016, mặc dù đã được ban hành và có hiệu lực, vẫn còn nhiều vấn đề được người dân và doanh nghiệp quan tâm. Để giúp Quý vị áp dụng Luật Dược 2016 một cách chính xác nhất, dưới đây là giải đáp một số vấn đề pháp lý thường gặp, dựa trên kinh nghiệm thực tiễn và tinh thần tuân thủ pháp luật.

4.1. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn không? 

Theo Khoản 1 Điều 29 Luật Dược 2016 có quy định chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước. Tuy nhiên, chứng chỉ hành nghề dược sẽ hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

4.2. Tôi muốn mở nhà thuốc tư nhân thì cần những điều kiện gì? 

Điều 33 và các điều khoản liên quan của Luật Dược 2016 quy định chi tiết về điều kiện kinh doanh thuốc. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc), cần đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự (dược sĩ có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng loại hình kinh doanh), bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng… Việc tuân thủ GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc) là bắt buộc. Cần tham khảo kỹ các quy định này và các văn bản hướng dẫn thi hành để đảm bảo tuân thủ đầy đủ.

4.3. Việc quảng cáo thuốc được quy định như thế nào? 

Chương VIII Luật Dược 2016 (từ Điều 76 đến Điều 79) quy định về thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc. Luật cấm quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo, quảng cáo sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng, quảng cáo các thuốc phải kê đơn khi không được phép… Các quy định về nội dung, hình thức, phương tiện quảng cáo cũng được quy định chi tiết.

>>> Tham khảo thêm dịch vụ liên quan tại: Dịch vụ Giấy phép kinh doanh Thuốc bảo vệ Thực vật Uy tín

Để được giải đáp chi tiết và chính xác nhất về các vấn đề pháp lý cụ thể liên quan đến Luật Dược 2016, nên tham khảo trực tiếp văn bản Luật, các Nghị định, Thông tư hướng dẫn thi hành hoặc tìm kiếm sự tư vấn cụ thể từ các luật sư, chuyên gia pháp lý tại Luật Dương Trí. Việc áp dụng đúng quy định của pháp luật là vô cùng quan trọng trong hoạt động dược.

Luật Dược 2016 là khung pháp lý quan trọng điều chỉnh các hoạt động liên quan đến lĩnh vực dược tại Việt Nam. Hy vọng bài viết này đã cung cấp thông tin hữu ích và giúp người đọc hiểu rõ hơn về Luật Dược 2016.

Ngoài ra, nếu bạn đang có kế hoạch kinh doanh nhà thuốc và cần tư vấn về các điều kiện cũng như thủ tục để xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc, dịch vụ tư vấn pháp lý của Luật Dương Trí sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian và đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật. Hãy liên hệ với chúng tôi để nhận được sự hỗ trợ chi tiết và chính xác nhất.

Để được tư vấn nhanh nhất, vui lòng liên hệ với Luật Dương Trí qua:

? Số điện thoại/Zalo: 0961.353.606

? Email: legal@luatduongtri.vn

>>> Tham khảo thêm dịch vụ liên quan tại: Hỗ trợ Giấy phép đủ điều kiện Kinh doanh Dược từ A-Z