Công bố thiết bị y tế: Quy định, thủ tục nhanh gọn, hiệu quả

Trong lĩnh vực y tế, công bố thiết bị y tế là bước quan trọng để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Tuy nhiên, không phải doanh nghiệp nào cũng nắm rõ thủ tục công bố trang thiết bị y tế cũng như những yêu cầu khắt khe về hồ sơ, giấy tờ. Luật Dương Trí sẽ giúp bạn hiểu rõ quy định, thủ tục và những lưu ý cần thiết khi tiến hành công bố sản phẩm y tế, đảm bảo quá trình diễn ra nhanh gọn và hiệu quả nhất. 

I. Công bố thiết bị y tế là gì? Tại sao phải công bố?

Công bố thiết bị y tế là thủ tục pháp lý bắt buộc để sản phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam. Đây là quy định áp dụng với các sản phẩm có mức độ rủi ro thấp, đặc biệt là đối với công bố trang thiết bị y tế loại a.

Công bố thiết bị y tế giúp đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng. Đồng thời, quá trình này cũng giúp cơ quan quản lý giám sát chặt chẽ nguồn gốc và thông tin sản phẩm, tránh tình trạng hàng giả, hàng kém chất lượng lưu hành trên thị trường. Doanh nghiệp thực hiện công bố lưu hành trang thiết bị y tế chính là bước đầu tiên để sản phẩm tiếp cận thị trường một cách hợp pháp và an toàn.

II. Phân loại các loại trang thiết bị y tế

Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất sản phẩm. Đây là cơ sở pháp lý để doanh nghiệp thực hiện công bố thiết bị y tế đúng quy định, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

1. Trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, cần thực hiện công bố trang thiết bị y tế loại a để lưu hành trên thị trường.

2. Trang thiết bị y tế loại B

Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, yêu cầu thực hiện các thủ tục công bố trang thiết bị y tế theo quy định.

3. Trang thiết bị y tế loại C

Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao, đòi hỏi hồ sơ kiểm tra và xác minh nghiêm ngặt.

4. Trang thiết bị y tế loại D

Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, cần đáp ứng các điều kiện đặc biệt về chất lượng và an toàn.

Thực hiện đầy đủ quy trình phân loại giúp doanh nghiệp thuận lợi trong quá trình công bố lưu hành trang thiết bị y tế, đồng thời đảm bảo sản phẩm được kiểm soát chặt chẽ, tránh gây rủi ro cho người sử dụng và tuân thủ đúng quy định pháp luật.

⏩️ Xem thêm: Giấy công bố sản phẩm: Điều kiện, quy trình và lưu ý quan trọng

III. Điều kiện để công bố lưu hành trang thiết bị y tế

Để sản phẩm được công bố thiết bị y tế và lưu hành hợp pháp trên thị trường, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định pháp luật. Đây là bước quan trọng đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn khi sử dụng.

• Sản phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong nước đã công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Đối với sản phẩm nhập khẩu, cần được sản xuất tại cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và đang được lưu hành tại ít nhất một quốc gia trên thế giới.
• Sản phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
• Không thuộc các trường hợp bị hạn chế hoặc cấm thực hiện công bố trang thiết bị y tế, như sản phẩm bị thu hồi hoặc thuộc danh mục hạn chế được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
• Trong vòng 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành, hồ sơ của sản phẩm không được tiếp nhận để thực hiện công bố lưu hành trang thiết bị y tế nếu thuộc trường hợp vi phạm quy định tại khoản 2 Điều 38 của Nghị định này.

Đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên giúp doanh nghiệp thực hiện công bố trang thiết bị y tế loại a và các loại trang thiết bị khác một cách nhanh chóng, hợp pháp, an toàn và hiệu quả nhất.

⏩️ Xem thêm: Cập nhật mẫu phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hợp lệ theo pháp luật

IV. Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Để thực hiện công bố thiết bị y tế đúng quy định pháp luật, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Đây là bước quan trọng giúp sản phẩm được phép lưu hành và bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm thuộc công bố trang thiết bị y tế loại A hoặc loại B.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố, trừ trường hợp được miễn theo quy định.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ sản phẩm sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật sản phẩm bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật chi tiết.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố.
• Kết quả đánh giá chất lượng hoặc giấy chứng nhận phù hợp đối với sản phẩm sản xuất trong nước (nếu có).
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn sản phẩm dự kiến lưu hành tại Việt Nam.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực đối với sản phẩm nhập khẩu.

Đảm bảo đầy đủ và chính xác các tài liệu trên sẽ giúp doanh nghiệp thực hiện công bố thiết bị y tế và công bố lưu hành trang thiết bị y tế nhanh chóng, hiệu quả, tránh việc bổ sung hồ sơ nhiều lần, tiết kiệm thời gian và chi phí.

⏩️ Xem thêm: Chi tiết hồ sơ công bố sản phẩm theo quy định mới nhất

V. Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Để sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường, doanh nghiệp cần hoàn thành đúng thủ tục công bố trang thiết bị y tế theo quy định. Đây là quy trình bắt buộc khi công bố thiết bị y tế, đặc biệt đối với nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro thấp thuộc công bố trang thiết bị y tế loại a.

Bước 1: Nộp hồ sơ

Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh, đảm bảo hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định.

Bước 2: Công bố thiết bị y tế

Khi hồ sơ được tiếp nhận và xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính, Sở Y tế sẽ công khai Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế. Hồ sơ công bố cũng sẽ được niêm yết công khai, trừ các tài liệu được bảo mật theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Thực hiện đầy đủ các bước trên giúp doanh nghiệp hoàn thành công bố trang thiết bị y tế và công bố lưu hành trang thiết bị y tế đúng quy định pháp luật, đồng thời đảm bảo sản phẩm tiếp cận thị trường nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.

⏩️ Xem thêm: Dịch vụ công bố sản phẩm Giá tốt – Hợp pháp hóa sản phẩm dễ dàng

VI. Dịch vụ công bố thiết bị y tế nhanh gọn, tiết kiệm – Luật Dương Trí

Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình công bố thiết bị y tế do hồ sơ phức tạp và quy định pháp lý thay đổi liên tục. Luật Dương Trí thấu hiểu những vướng mắc đó và cung cấp giải pháp tối ưu để hỗ trợ doanh nghiệp hoàn tất thủ tục công bố trang thiết bị y tế nhanh chóng, chính xác và tiết kiệm chi phí.

• Hỗ trợ trọn gói trong quá trình công bố trang thiết bị y tế loại a, giúp sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường.
• Tư vấn chi tiết, hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác, tránh tình trạng bổ sung hồ sơ nhiều lần.
• Rút ngắn tối đa thời gian xử lý và đảm bảo sản phẩm được công bố lưu hành trang thiết bị y tế nhanh nhất, giúp doanh nghiệp kịp thời đưa sản phẩm ra thị trường.
• Cam kết bảo mật thông tin tuyệt đối và đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi giai đoạn, từ chuẩn bị hồ sơ đến hoàn tất thủ tục.

Đừng để những rào cản pháp lý làm chậm trễ kế hoạch kinh doanh của bạn. Hãy liên hệ ngay với Luật Dương Trí để được hỗ trợ tư vấn và thực hiện công bố thiết bị y tế an toàn, tiết kiệm và hiệu quả nhất!

? Hotline: 0961 353 606

? Email: contact@luatduongtri.vn

⏩️ Xem thêm: Tư vấn xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế đúng chuẩn pháp luật