Cách xin Giấy công bố thực phẩm chức năng Nhanh, Tiết kiệm chi phí

Giấy công bố thực phẩm chức năng là cách gọi phổ biến của kết quả thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm. Tên pháp lý chính xác được cơ quan có thẩm quyền cấp là Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Không phải mọi sản phẩm được tiếp thị là “thực phẩm chức năng” đều làm cùng một thủ tục; doanh nghiệp phải phân loại đúng sản phẩm trước khi kiểm nghiệm, xây dựng công dụng và chuẩn bị hồ sơ.

Tính đến ngày 31/07/2026, Nghị định 46/2026/NĐ-CP và Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP vẫn đang bị tạm ngưng hiệu lực cho đến khi Luật An toàn thực phẩm sửa đổi và nghị định hướng dẫn có hiệu lực. Vì vậy, hồ sơ giấy công bố thực phẩm chức năng hiện tiếp tục thực hiện theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn có liên quan.

Giấy công bố thực phẩm chức năng là giấy gì?

Cụm từ “giấy công bố thực phẩm chức năng” được sử dụng rộng rãi trong giao dịch và tìm kiếm, nhưng không phải tên của một giấy phép độc lập. Với sản phẩm thuộc diện đăng ký, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký bản công bố; sau khi hồ sơ được chấp thuận, cơ quan tiếp nhận cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.

Giấy tiếp nhận xác nhận cơ quan có thẩm quyền đã tiếp nhận và thẩm định bộ hồ sơ của sản phẩm theo cơ chế đăng ký. Đây là căn cứ quan trọng để sản phẩm được sản xuất, nhập khẩu và lưu thông theo nội dung đã đăng ký, nhưng không làm mất trách nhiệm của doanh nghiệp về chất lượng, an toàn, nhãn và công dụng.

Cập nhật pháp lý đặc biệt trong năm 2026

Đầu năm 2026, Chính phủ ban hành Nghị định 46/2026/NĐ-CP và Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP với cơ chế mới về công bố, đăng ký thực phẩm. Sau đó, Chính phủ ban hành Nghị quyết 15/2026/NQ-CP để tạm ngưng hiệu lực hai văn bản này cho đến khi Luật An toàn thực phẩm sửa đổi và nghị định hướng dẫn có hiệu lực.

Trong thời gian tạm ngưng, Nghị định 15/2018/NĐ-CP và văn bản hướng dẫn tiếp tục được áp dụng. Nội dung này được công bố tại Nghị quyết 15/2026/NQ-CP.

Phân loại đúng trước khi xin giấy công bố thực phẩm chức năng

“Thực phẩm chức năng” thường được dùng như một nhóm khái quát. Trong hồ sơ pháp lý, doanh nghiệp phải xác định sản phẩm thuộc một trong các nhóm cụ thể:

Việc phân loại không chỉ dựa vào tên thương mại. Cơ quan thẩm định xem xét công thức, dạng sản phẩm, liều sử dụng, đối tượng, công dụng, hướng dẫn sử dụng và nội dung dự kiến ghi trên nhãn.

Sản phẩm nào bắt buộc đăng ký bản công bố?

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP đang được áp dụng, tổ chức, cá nhân phải đăng ký bản công bố đối với:

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
• Thực phẩm dinh dưỡng y học.
• Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
• Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
• Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới.
• Phụ gia chưa thuộc danh mục được phép hoặc sử dụng không đúng đối tượng do Bộ Y tế quy định.

Đối với ba nhóm thường được gọi là thực phẩm chức năng, thủ tục phải hoàn thành trước khi doanh nghiệp đưa sản phẩm ra lưu thông. Không nên sản xuất hàng loạt, nhập khẩu thương mại, quảng cáo hoặc phân phối khi chưa xác định rõ tình trạng hồ sơ.

Giấy tiếp nhận có phải chứng nhận sản phẩm an toàn tuyệt đối không?

Không. Cơ quan quản lý thẩm định hồ sơ theo quy định, còn tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin, chất lượng và an toàn của sản phẩm. Khi hậu kiểm phát hiện sản phẩm không phù hợp hồ sơ hoặc quy chuẩn, doanh nghiệp vẫn có thể bị xử lý, thu hồi và buộc khắc phục.

Thực phẩm bổ sung có phải xin giấy công bố thực phẩm chức năng không?

Thực phẩm bổ sung không mặc nhiên thuộc diện đăng ký bản công bố. Nếu sản phẩm là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn và không thuộc nhóm tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân thực hiện tự công bố sản phẩm.

Hồ sơ tự công bố gồm:

• Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong thời hạn 12 tháng, do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp ISO 17025 cấp.

Ngay sau khi tự công bố theo đúng trình tự, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh và chịu hoàn toàn trách nhiệm về an toàn của sản phẩm. Cơ chế này khác với đăng ký bản công bố vì không chờ cơ quan cấp Giấy tiếp nhận.

Khi nào thực phẩm bổ sung có thể bị phân loại lại?

• Sản phẩm được trình bày dạng viên, gói hoặc liều nhỏ tương tự thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
• Công dụng đề cập duy trì, tăng cường chức năng hoặc giảm nguy cơ bệnh.
• Đối tượng sử dụng gắn với tình trạng bệnh lý hoặc nhu cầu dinh dưỡng y học.
• Tên, nhãn, tài liệu bán hàng sử dụng từ ngữ khiến sản phẩm mang bản chất nhóm phải đăng ký.

Doanh nghiệp nên hoàn tất bảng phân loại trước khi đặt tên, kiểm nghiệm, thiết kế nhãn và ký hợp đồng sản xuất.

Hồ sơ giấy công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu

Đối với sản phẩm nhập khẩu thuộc diện đăng ký bản công bố, bộ hồ sơ gồm:

Yêu cầu đối với CFS, CE hoặc Health Certificate

Tài liệu phải do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ hoặc nước xuất khẩu cấp và có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất, xuất khẩu. Tên sản phẩm, nhà sản xuất và địa chỉ cần thống nhất với nhãn và các tài liệu khác.

Yêu cầu đối với GMP nhập khẩu

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở có chứng nhận GMP hoặc chứng nhận tương đương phù hợp với dạng sản phẩm. Doanh nghiệp cần kiểm tra phạm vi chứng nhận, tên cơ sở, địa chỉ, dạng bào chế, cơ quan cấp và thời hạn.

Có phải nộp mẫu sản phẩm thực tế không?

Nghị định 15/2018/NĐ-CP không liệt kê mẫu sản phẩm thực tế là thành phần bắt buộc trong bộ hồ sơ đăng ký bản công bố. Tuy vậy, doanh nghiệp vẫn cần có mẫu, nhãn và thông tin sản phẩm để kiểm nghiệm, rà soát hồ sơ và phục vụ yêu cầu giải trình khi cần.

Hồ sơ giấy công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

Bộ hồ sơ đăng ký đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:

• Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm còn trong thời hạn 12 tháng.
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo nên công dụng.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm nếu cơ sở thuộc diện phải có.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP nếu sản phẩm là thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Doanh nghiệp thuê gia công cần chuẩn bị gì?

Khi chủ sản phẩm thuê nhà máy sản xuất, cần rà soát:

• Ngành nghề và tư cách pháp lý của chủ sản phẩm.
• Giấy GMP của nhà máy và phạm vi dạng sản phẩm.
• Hợp đồng gia công, trách nhiệm nguyên liệu và công thức.
• Quyền sử dụng nhãn hiệu, công thức và tài liệu công dụng.
• Quy trình lấy mẫu, kiểm nghiệm và phê duyệt lô.
• Trách nhiệm xử lý khiếu nại, thu hồi và thay đổi hồ sơ.

Giấy công bố đứng tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm; không nên mặc định nhà máy gia công sẽ chịu toàn bộ trách nhiệm pháp lý thay chủ sản phẩm.

Kiểm nghiệm và bằng chứng công dụng cần đáp ứng gì?

Phiếu kiểm nghiệm

Phiếu kiểm nghiệm phải được cấp trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ và do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp ISO 17025 cấp. Chỉ tiêu kiểm nghiệm được lựa chọn theo quy chuẩn kỹ thuật, quy định của Bộ Y tế và tiêu chuẩn sản phẩm trong trường hợp chưa có quy định cụ thể.

Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, doanh nghiệp cần đối chiếu quy chuẩn kỹ thuật về giới hạn chất ô nhiễm, dạng sản phẩm, nguyên liệu và các chỉ tiêu an toàn liên quan. Việc sử dụng một “gói kiểm nghiệm chung” cho mọi sản phẩm có thể dẫn đến thiếu chỉ tiêu.

Bằng chứng khoa học về công dụng

Bằng chứng khoa học có thể là nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, bài báo khoa học được công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc trên ấn phẩm khoa học.

Khi sử dụng bằng chứng về công dụng của một thành phần để suy ra công dụng cho sản phẩm, liều sử dụng hằng ngày của thành phần đó trong sản phẩm phải tối thiểu bằng 15% lượng sử dụng được nêu trong tài liệu khoa học.

Những điểm cần đồng bộ

Nộp hồ sơ ở đâu, thời gian bao lâu và phí bao nhiêu?

Hồ sơ có thể được nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến, qua bưu chính hoặc trực tiếp theo phương thức cơ quan tiếp nhận đang triển khai. Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu và trong nước, Cục An toàn thực phẩm hiện công bố riêng các thủ tục hành chính tương ứng.

Quy tắc sửa đổi, bổ sung hồ sơ

• Cơ quan tiếp nhận phải nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý nếu không đồng ý hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
• Hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần theo cơ chế tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
• Trong 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận thẩm định và trả lời.
• Sau 90 ngày làm việc kể từ ngày có yêu cầu mà doanh nghiệp không bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Thời hạn pháp định không bao gồm thời gian doanh nghiệp chờ kiểm nghiệm, hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật, làm lại nhãn, xin tài liệu từ nhà sản xuất hoặc chuẩn bị hồ sơ bổ sung.

Quy trình xin giấy công bố thực phẩm chức năng

Khi nào phải đăng ký lại hoặc thông báo thay đổi?

Doanh nghiệp phải đăng ký công bố lại khi sản phẩm thay đổi tên sản phẩm, xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo. Đối với thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản đến cơ quan tiếp nhận và được sản xuất, kinh doanh ngay sau khi gửi thông báo.

Những thay đổi thường cần rà soát sâu

Có giấy tiếp nhận rồi doanh nghiệp còn phải làm gì?

Hoàn thiện nhãn hàng hóa

Nhãn thương mại phải thống nhất với nội dung đã đăng ký, tuân thủ quy định ghi nhãn và yêu cầu riêng của từng nhóm sản phẩm. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải thể hiện đúng tên nhóm và khuyến cáo bắt buộc.

Duy trì chất lượng theo hồ sơ

Doanh nghiệp phải kiểm soát nguyên liệu, nhà sản xuất, tiêu chuẩn, lô hàng, kiểm nghiệm, điều kiện bảo quản và hạn sử dụng. Sản phẩm lưu thông phải phù hợp với hồ sơ công bố và thông tin trên nhãn.

Thực hiện thủ tục quảng cáo khi thuộc diện

Quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải thực hiện thủ tục đăng ký hoặc xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định đang áp dụng trước khi phát hành. Nội dung không được làm người tiêu dùng hiểu sản phẩm là thuốc hoặc có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

Lưu hồ sơ phục vụ hậu kiểm

Không có giấy công bố thực phẩm chức năng bị phạt thế nào?

Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định phạt từ 40 triệu đồng đến 50 triệu đồng đối với cá nhân có hành vi không đăng ký bản công bố trong sản xuất, nhập khẩu sản phẩm thuộc diện phải đăng ký hoặc sản xuất, nhập khẩu khi chưa có Giấy tiếp nhận theo quy định.

Đối với tổ chức có cùng hành vi, mức phạt được áp dụng gấp đôi, tương ứng từ 80 triệu đồng đến 100 triệu đồng. Tùy hành vi và tình trạng sản phẩm, cơ quan có thẩm quyền còn có thể áp dụng biện pháp đình chỉ, thu hồi hoặc xử lý sản phẩm vi phạm theo quy định.

Các rủi ro khác có thể phát sinh độc lập:

• Sản phẩm không phù hợp chỉ tiêu an toàn hoặc chất lượng đã công bố.
• Sử dụng GMP không phù hợp hoặc cơ sở sản xuất không duy trì điều kiện.
• Ghi nhãn sai nhóm sản phẩm, sai thành phần, công dụng hoặc cảnh báo.
• Quảng cáo khi chưa được xác nhận hoặc quảng cáo gây hiểu nhầm như thuốc.
• Không đăng ký lại khi thay đổi tên, xuất xứ hoặc thành phần.
• Không thu hồi sản phẩm khi có yêu cầu.

Những lỗi thường gặp khi chuẩn bị hồ sơ

Luật Dương Trí hỗ trợ công bố thực phẩm chức năng như thế nào?

Luật Dương Trí tiếp cận hồ sơ theo chuỗi sản phẩm từ phân loại, công thức, nhà sản xuất đến nhãn và kế hoạch lưu hành. Phạm vi công việc được xác định theo tình trạng thực tế, không mặc định sản phẩm trong nước và nhập khẩu sử dụng cùng một bộ tài liệu.

Luật Dương Trí không cam kết rút ngắn thời hạn thẩm định của cơ quan nhà nước. Mục tiêu là giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ thống nhất, nhận diện sớm nội dung có rủi ro và hạn chế việc phải xây dựng lại công thức, nhãn hoặc tài liệu từ đầu.

Căn cứ pháp lý áp dụng

• Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12.
• Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
• Nghị quyết 15/2026/NQ-CP về tạm ngưng hiệu lực Nghị định 46/2026/NĐ-CP và Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP.
• Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng và các văn bản sửa đổi, bổ sung.
• Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe và văn bản liên quan.
• Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về giới hạn các chất ô nhiễm trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
• Thông tư 67/2021/TT-BTC về phí trong công tác an toàn thực phẩm.
• Nghị định 115/2018/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP, về xử phạt vi phạm hành chính an toàn thực phẩm.

Câu hỏi thường gặp về giấy công bố thực phẩm chức năng

Thủ tục và nội dung liên quan