Bạn đang băn khoăn quy định mở quầy thuốc năm 2026 yêu cầu bằng cấp gì, được đặt quầy ở đâu và cần hoàn tất những giấy phép nào để hoạt động hợp pháp? Đây là câu hỏi nhiều dược sĩ, hộ kinh doanh và nhà đầu tư quan tâm khi lựa chọn mặt bằng, chuẩn bị cơ sở vật chất hoặc dự kiến bán thuốc trực tiếp kết hợp trực tuyến. Trong bài viết này, Luật Dương Trí sẽ giúp bạn xác định đúng mô hình quầy thuốc, kiểm tra điều kiện địa bàn, nhân sự, GPP, hồ sơ cấp phép và phạm vi kinh doanh cần tuân thủ sau khi quầy thuốc đi vào hoạt động.
Trước hết, bạn nên mở quầy thuốc hay nhà thuốc?
Quầy thuốc và nhà thuốc đều là cơ sở bán lẻ thuốc nhưng khác nhau về địa bàn, trình độ của người chịu trách nhiệm chuyên môn và phạm vi kinh doanh. Việc lựa chọn sai mô hình có thể khiến bạn thuê mặt bằng, đầu tư thiết bị nhưng không đủ điều kiện được cấp phép.
| Tiêu chí | Quầy thuốc | Nhà thuốc |
|---|---|---|
| Địa bàn | Chủ yếu tại xã và đặc khu tại hải đảo; trường hợp chuyển tiếp sang phường thực hiện theo điều kiện, thời hạn luật định. | Không bị giới hạn theo địa bàn giống quầy thuốc, nhưng địa điểm vẫn phải hợp pháp và đạt GPP. |
| Trình độ người phụ trách | Bằng đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành Dược và có 18 tháng thực hành phù hợp. | Bằng đại học ngành Dược và có 02 năm thực hành phù hợp. |
| Phạm vi thuốc | Bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; thuốc kiểm soát đặc biệt hoặc hạn chế bán lẻ cần điều kiện, chấp thuận riêng. | Phạm vi rộng hơn theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và quy định chuyên môn. |
| Khả năng bán trực tuyến | Được xem xét bán thuốc không kê đơn theo phương thức thương mại điện tử khi đáp ứng đầy đủ điều kiện. | Tương tự, nhưng vẫn bị giới hạn loại thuốc được bán trực tuyến theo Luật Dược. |
| Phù hợp với | Cơ sở bán lẻ quy mô vừa hoặc nhỏ tại địa bàn pháp luật cho phép. | Cơ sở tại đô thị, chuỗi bán lẻ hoặc mô hình cần phạm vi chuyên môn rộng hơn. |
Quầy thuốc được phép mở ở đâu trong năm 2026?
Địa bàn là điều kiện cần kiểm tra trước khi thuê mặt bằng. Theo quy định hiện hành, quầy thuốc được mở tại xã và đặc khu tại hải đảo. Một số địa bàn chuyển đổi đơn vị hành chính được áp dụng cơ chế chuyển tiếp.
| Tình trạng địa bàn | Khả năng mở hoặc tiếp tục quầy thuốc | Lưu ý |
|---|---|---|
| Xã | Được mở mới khi đáp ứng đầy đủ điều kiện chuyên môn, GPP và giấy phép. | Kiểm tra chính xác tên đơn vị hành chính tại thời điểm nộp hồ sơ. |
| Đặc khu tại hải đảo | Được mở mới theo quy định đối với quầy thuốc. | Phí thẩm định và phạm vi thuốc có thể áp dụng chính sách đối với địa bàn khó khăn hoặc hải đảo. |
| Địa bàn chuyển từ xã hoặc đặc khu tại hải đảo thành phường | Có thể được mở mới trong thời gian chuyển tiếp nếu tại thời điểm chuyển đổi chưa bảo đảm mật độ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 người. | Thời gian hoạt động của quầy thuốc mở theo cơ chế chuyển tiếp không quá 03 năm kể từ ngày chuyển đổi. |
| Quầy thuốc đã được cấp phép trước khi địa bàn chuyển thành phường | Có thể tiếp tục hoạt động trong thời hạn chuyển tiếp theo quy định. | Cần đối chiếu ngày cấp giấy, ngày chuyển đổi và hướng dẫn của Sở Y tế. |
| Phường không thuộc trường hợp chuyển tiếp | Không phù hợp để mở mới quầy thuốc. | Nên xem xét điều kiện mở nhà thuốc. |
Khi địa giới hành chính vừa thay đổi hoặc dữ liệu dân số chưa rõ, bạn nên xác minh với Sở Y tế trước khi đặt cọc dài hạn. Nội dung chuyên sâu hơn được trình bày tại bài điều kiện mở quầy thuốc ở xã.
4 nhóm điều kiện bắt buộc để mở quầy thuốc
| Nhóm điều kiện | Yêu cầu cốt lõi | Kết quả cần có |
|---|---|---|
| 1. Chủ thể kinh doanh | Có hộ kinh doanh, doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh cơ sở được thành lập hợp pháp và đăng ký ngành nghề bán lẻ dược phẩm phù hợp. | Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc đăng ký doanh nghiệp. |
| 2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn | Có văn bằng Dược phù hợp, đủ 18 tháng thực hành, có Chứng chỉ hành nghề dược và không đồng thời phụ trách trái quy định tại cơ sở khác. | Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với vị trí tại quầy thuốc. |
| 3. Cơ sở đáp ứng GPP | Địa điểm, diện tích, bố trí, thiết bị bảo quản, phần mềm, nhân sự và quy trình chuyên môn đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. | Kết quả đánh giá thực tế đạt GPP hoặc đáp ứng điều kiện cấp giấy theo trường hợp. |
| 4. Điều kiện kinh doanh dược | Nộp hồ sơ và được Sở Y tế cấp giấy trước khi quầy thuốc hoạt động. | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ghi đúng loại hình, địa điểm, người phụ trách và phạm vi kinh doanh. |
Mở quầy thuốc cần bằng gì và phải thực hành bao lâu?
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn dưới đây và có ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
| Văn bằng | Có thể phụ trách quầy thuốc? | Điều kiện đi kèm |
|---|---|---|
| Bằng đại học ngành Dược | Có. | Ít nhất 18 tháng thực hành phù hợp và có Chứng chỉ hành nghề dược. |
| Bằng cao đẳng ngành Dược | Có. | Ít nhất 18 tháng thực hành phù hợp và có Chứng chỉ hành nghề dược. |
| Bằng trung cấp ngành Dược | Có. | Ít nhất 18 tháng thực hành phù hợp và có Chứng chỉ hành nghề dược. |
| Sơ cấp Dược hoặc văn bằng không thuộc nhóm được luật quy định | Không đủ để đứng tên người chịu trách nhiệm chuyên môn của quầy thuốc. | Có thể đảm nhiệm công việc phù hợp với trình độ nếu pháp luật và phân công chuyên môn cho phép. |
18 tháng thực hành được tính như thế nào?
Thời gian thực hành phải gắn với nội dung chuyên môn phù hợp và được xác nhận bởi cơ sở dược hợp pháp. Hồ sơ cần thể hiện thời gian, vị trí, công việc và cơ sở nơi thực hành; không chỉ dựa trên hợp đồng lao động hoặc thời gian kể từ ngày tốt nghiệp.
Chủ quầy và người chịu trách nhiệm chuyên môn có phải cùng một người?
Không bắt buộc trong mọi mô hình. Chủ hộ kinh doanh hoặc chủ sở hữu doanh nghiệp có thể không phải là người phụ trách chuyên môn, nhưng quầy thuốc phải bố trí một người đáp ứng đầy đủ điều kiện và chịu trách nhiệm đúng phạm vi. Quan hệ giữa chủ cơ sở và người phụ trách cần được xác lập bằng hồ sơ lao động, phân công và trách nhiệm rõ ràng.
Bạn có thể xem thêm phần giải đáp riêng dành cho dược sĩ trung cấp mở quầy thuốc và người có bằng cao đẳng Dược mở quầy thuốc.
Tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc năm 2026
GPP không chỉ là cách bố trí tủ quầy. Cơ sở được đánh giá đồng thời về địa điểm, bảo quản, nhân sự, phần mềm, hồ sơ và quy trình bán thuốc.
| Hạng mục | Yêu cầu cần chuẩn bị | Lỗi thường gặp |
|---|---|---|
| Diện tích và địa điểm | Diện tích khu vực bán lẻ tối thiểu 10 m²; địa điểm cố định, riêng biệt, khô ráo, an toàn và tránh nguồn ô nhiễm. | Mặt bằng dùng chung với sinh hoạt, lối đi không độc lập hoặc khu bảo quản bị ẩm, nóng. |
| Bố trí khu vực | Có khu trưng bày, bảo quản, giao tiếp và tư vấn; bố trí riêng thuốc cần điều kiện bảo quản hoặc kiểm soát đặc biệt khi có kinh doanh. | Thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm và hàng hóa khác không được phân khu rõ ràng. |
| Điều kiện bảo quản | Có tủ, quầy, kệ, nhiệt kế, ẩm kế và thiết bị duy trì điều kiện theo nhãn thuốc; điều kiện thông thường không quá 30°C và độ ẩm không quá 75%. | Không ghi nhận nhiệt độ, độ ẩm; thiết bị theo dõi không được kiểm tra hoặc hiệu chuẩn. |
| Thuốc bảo quản lạnh | Có thiết bị lạnh phù hợp nếu kinh doanh thuốc yêu cầu nhiệt độ thấp; theo dõi và xử lý khi nhiệt độ vượt giới hạn. | Dùng tủ lạnh sinh hoạt nhưng không kiểm soát nhiệt độ, mất điện hoặc phân khu. |
| Phần mềm và dữ liệu | Có máy tính, kết nối mạng và phần mềm quản lý nhập – xuất – tồn, truy xuất nguồn gốc, đơn thuốc và dữ liệu theo yêu cầu quản lý dược. | Hàng hóa thực tế không khớp phần mềm, thiếu thông tin lô, hạn dùng hoặc nhà cung cấp. |
| Quy trình thao tác chuẩn | Có SOP phù hợp cho mua thuốc, bán thuốc, thuốc kê đơn, bảo quản, kiểm soát chất lượng, thu hồi, khiếu nại và xử lý thuốc không đạt. | Sử dụng bộ SOP sao chép nhưng không phản ánh nhân sự, mặt bằng và hoạt động thực tế. |
| Nhân sự | Số lượng, trình độ và phân công phù hợp; được đào tạo ban đầu, cập nhật chuyên môn và tuân thủ quy trình. | Nhân viên tư vấn vượt phạm vi, thiếu hồ sơ đào tạo hoặc không biết áp dụng SOP. |
| Nguồn thuốc | Chỉ mua thuốc từ cơ sở hợp pháp, có hóa đơn, chứng từ và dữ liệu truy xuất. | Nhập thuốc không rõ nguồn gốc, nhận hàng ngoài phần mềm hoặc không kiểm soát số lô. |
Lộ trình pháp lý mở quầy thuốc từ đầu đến khi hoạt động
Bước 1: Kiểm tra mô hình và địa bàn
Xác định mặt bằng thuộc xã, đặc khu tại hải đảo hay trường hợp chuyển tiếp; đồng thời so sánh quầy thuốc với nhà thuốc để chọn đúng loại hình.
Bước 2: Hoàn thiện Chứng chỉ hành nghề dược
Người dự kiến phụ trách chuyên môn chuẩn bị văn bằng, giấy xác nhận thực hành, hồ sơ nhân thân và thực hiện thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược nếu chưa có.
Bước 3: Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp
Chọn mô hình phù hợp với số lượng điểm bán, người góp vốn, kế hoạch mở rộng và nghĩa vụ kế toán – thuế. Địa chỉ và ngành nghề đăng ký phải thống nhất với hồ sơ xin giấy phép dược.
Bước 4: Thiết kế và hoàn thiện quầy theo GPP
Bố trí mặt bằng, thiết bị, điều kiện bảo quản, phần mềm, biển hiệu, hồ sơ nhân sự và SOP trước khi Sở Y tế đánh giá thực tế.
Bước 5: Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Nộp một bộ hồ sơ đến Sở Y tế nơi đặt quầy thuốc, theo dõi yêu cầu bổ sung và chuẩn bị đánh giá thực tế tại cơ sở.
Bước 6: Chỉ nhập và bán thuốc sau khi đủ điều kiện
Kiểm tra nội dung giấy chứng nhận, thiết lập nhà cung cấp, phần mềm, sổ sách, niêm yết giá và phân công nhân sự trước ngày khai trương.
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho quầy thuốc
Hồ sơ cấp lần đầu được gửi đến Sở Y tế nơi quầy thuốc đặt địa điểm kinh doanh. Thành phần cốt lõi gồm:
| Tài liệu | Nội dung | Lưu ý |
|---|---|---|
| Đơn đề nghị cấp giấy | Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm Nghị định 163/2025/NĐ-CP. | Ghi đúng loại hình quầy thuốc, địa chỉ, người phụ trách và phạm vi đề nghị. |
| Tài liệu kỹ thuật theo GPP | Tổ chức nhân sự, danh sách nhân viên; sơ đồ mặt bằng; danh mục thiết bị; máy tính, mạng, phần mềm; quy trình, hồ sơ và bản tự kiểm tra GPP. | Tài liệu phải phản ánh đúng hiện trạng thực tế, không chỉ là hồ sơ mẫu. |
| Tài liệu pháp lý của cơ sở | Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoặc tài liệu chứng minh việc thành lập hợp pháp. | Tên và địa chỉ phải thống nhất với đơn và biển hiệu. |
| Chứng chỉ hành nghề dược | Chứng chỉ của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc. | Kiểm tra phạm vi hành nghề và tình trạng đang phụ trách tại cơ sở khác. |
| Tài liệu về thuốc phải kiểm soát đặc biệt | Mẫu số 11 và tài liệu thuyết minh biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát. | Chỉ áp dụng khi quầy thuốc đề nghị phạm vi kinh doanh loại thuốc này và đủ điều kiện. |
Hợp đồng thuê mặt bằng, văn bằng nhân sự, tài liệu đào tạo, hồ sơ nhà cung cấp, sổ sách và SOP có thể không cùng nằm trong danh mục hành chính cốt lõi nhưng phải sẵn sàng để chứng minh GPP khi thẩm định thực tế.
Nơi nộp, thời gian giải quyết và phí thẩm định
| Nội dung | Thông tin áp dụng năm 2026 |
|---|---|
| Cơ quan tiếp nhận | Sở Y tế nơi quầy thuốc đặt địa điểm kinh doanh. |
| Hình thức nộp | Trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến theo hệ thống dịch vụ công đang áp dụng tại địa phương. |
| Yêu cầu sửa đổi hồ sơ | Trong 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, nếu hồ sơ cần sửa đổi hoặc bổ sung. |
| Trường hợp phải đánh giá thực tế | Sở Y tế tổ chức đánh giá trong 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận; nếu cơ sở đạt và không phải khắc phục, cấp giấy trong 10 ngày kể từ ngày hoàn thành đánh giá. |
| Trường hợp không phải đánh giá thực tế | Cấp giấy trong 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. |
| Phí thẩm định GPP | 1.000.000 đồng/cơ sở tại địa bàn thông thường; 500.000 đồng/cơ sở tại địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn hoặc đặc biệt khó khăn. |
| Hiệu lực giấy chứng nhận | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn; cơ sở vẫn phải duy trì điều kiện và đánh giá định kỳ GPP. |
Quầy thuốc được bán những loại thuốc nào?
Không chính xác khi cho rằng quầy thuốc chỉ được bán thuốc không kê đơn. Phạm vi bán lẻ được xác định theo Luật Dược và nội dung ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
| Nhóm sản phẩm | Quy định đối với quầy thuốc |
|---|---|
| Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu | Được mua và bán lẻ trong phạm vi được cấp; thuốc kê đơn chỉ bán khi có đơn hợp lệ và tuân thủ quy định chuyên môn. |
| Thuốc không kê đơn | Được bán lẻ và có thể được kinh doanh trực tuyến nếu đáp ứng điều kiện thương mại điện tử, tư vấn và giao thuốc. |
| Vắc xin | Không thuộc phạm vi bán lẻ thông thường của quầy thuốc. |
| Thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc hạn chế bán lẻ | Chỉ được kinh doanh khi cơ sở đáp ứng điều kiện, biện pháp an ninh và được cơ quan có thẩm quyền cho phép đúng phạm vi. |
| Nguyên liệu làm thuốc | Không được bán, trừ dược liệu theo phạm vi pháp luật cho phép. |
| Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm và thiết bị y tế | Có thể kinh doanh nếu đăng ký ngành nghề và đáp ứng quy định tương ứng; phải phân khu, ghi nhãn và không giới thiệu như thuốc. |
Bán thuốc trực tuyến có được không?
Quầy thuốc có thể kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử nhưng phạm vi bán lẻ trực tuyến chỉ áp dụng với thuốc không kê đơn, không bao gồm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ. Cơ sở phải công khai thông tin giấy phép, tổ chức tư vấn trực tuyến, giao thuốc đúng yêu cầu, bảo vệ dữ liệu và thông báo hoạt động theo quy định.
Nghĩa vụ quầy thuốc phải duy trì sau cấp phép
| Nghĩa vụ | Cách thực hiện | Rủi ro nếu bỏ qua |
|---|---|---|
| Duy trì GPP | Giữ đúng mặt bằng, thiết bị, nhiệt độ, độ ẩm, phần mềm, SOP và nhân sự đã được đánh giá. | Bị yêu cầu khắc phục, đình chỉ phạm vi hoặc thu hồi giấy theo trường hợp. |
| Bố trí người có chuyên môn | Không tổ chức bán thuốc khi không có người có chuyên môn phù hợp; việc vắng mặt, ủy quyền và ghi nhận phải đúng quy định. | Bán thuốc không có sự kiểm soát chuyên môn và phát sinh vi phạm hành nghề. |
| Niêm yết và bán đúng giá | Niêm yết giá bằng đồng Việt Nam, bán đúng giá và thực hiện nghĩa vụ về giá thuốc. | Bị xử lý về niêm yết, kê khai hoặc bán sai giá. |
| Quản lý nguồn gốc | Mua thuốc từ cơ sở hợp pháp; lưu hóa đơn, chứng từ, lô, hạn dùng và dữ liệu nhập – xuất – tồn. | Không chứng minh được nguồn gốc hoặc không thực hiện thu hồi thuốc. |
| Lưu trữ hồ sơ | Lưu chứng từ giao dịch và hồ sơ liên quan ít nhất 01 năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng, trừ tài liệu có thời hạn dài hơn. | Không truy xuất được khi thanh tra, khiếu nại hoặc thu hồi. |
| Bán thuốc theo đơn | Chỉ bán thuốc kê đơn khi có đơn hợp lệ; tư vấn và ghi nhãn khi bán lẻ không còn bao bì ngoài theo quy định. | Bán sai đơn, sai liều hoặc vượt phạm vi chuyên môn. |
| Báo cáo và cập nhật dữ liệu | Thực hiện báo cáo định kỳ, đột xuất và cập nhật dữ liệu theo yêu cầu quản lý dược. | Dữ liệu phần mềm không khớp thực tế và khó chứng minh việc duy trì điều kiện. |
| Công khai giấy phép | Niêm yết Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở. | Người mua và cơ quan quản lý không xác định được chủ thể chịu trách nhiệm. |
Khi thay đổi địa điểm hoặc người phụ trách chuyên môn
Giấy chứng nhận được cấp cho một cơ sở cụ thể, gắn với địa điểm, người chịu trách nhiệm chuyên môn và phạm vi kinh doanh. Vì vậy, quầy thuốc không được tự chuyển địa chỉ, đổi người phụ trách hoặc mở rộng phạm vi rồi tiếp tục hoạt động bằng giấy cũ.
| Thay đổi | Việc cần thực hiện |
|---|---|
| Đổi địa điểm quầy thuốc | Kiểm tra địa bàn mới, đăng ký kinh doanh, GPP và thực hiện thủ tục cấp giấy phù hợp trước khi hoạt động. |
| Đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn | Bố trí người mới có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp và thực hiện thủ tục điều chỉnh/cấp lại theo trường hợp. |
| Đổi tên hoặc chủ thể kinh doanh | Đồng bộ đăng ký kinh doanh và giấy phép dược; xác định có phải cấp lại hay cấp mới. |
| Bổ sung thuốc kiểm soát đặc biệt | Chuẩn bị biện pháp an ninh, nhân sự, hồ sơ chuyên môn và xin phép bổ sung phạm vi trước khi kinh doanh. |
| Bán thuốc trực tuyến | Thông báo hoạt động, thiết lập kênh tư vấn, giao thuốc, công khai giấy phép và chỉ bán đúng nhóm thuốc được phép. |
Những sai lầm thường gặp khi chuẩn bị mở quầy thuốc
- Thuê mặt bằng tại phường nhưng không kiểm tra điều kiện chuyển tiếp;
- Cho rằng có bằng Dược là được mở quầy ngay mà chưa đủ 18 tháng thực hành;
- Nhầm Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Để người có Chứng chỉ hành nghề dược đứng tên nhưng không thực sự phụ trách chuyên môn;
- Thiết kế mặt bằng dưới 10 m² hoặc dùng chung với khu vực sinh hoạt;
- Mua tủ quầy, máy lạnh và phần mềm trước khi hoàn thiện sơ đồ GPP;
- Sử dụng SOP sao chép, nhân viên không hiểu và không áp dụng được;
- Không theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm hoặc thiếu phương án khi mất điện;
- Nhập thuốc trước khi được cấp giấy hoặc mua từ nguồn không đủ điều kiện;
- Cho rằng quầy thuốc chỉ được bán OTC hoặc ngược lại, bán mọi thuốc như nhà thuốc;
- Đưa thuốc kê đơn lên website, ứng dụng hoặc sàn thương mại điện tử;
- Không tách thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm và thuốc tại khu trưng bày;
- Chuyển địa điểm, đổi người phụ trách nhưng không cập nhật giấy phép;
- Cho rằng Giấy chứng nhận không có thời hạn thì không phải đánh giá duy trì GPP.
Câu hỏi thường gặp về quy định mở quầy thuốc
1. Dược sĩ trung cấp có được mở quầy thuốc không?
Có thể đứng tên người chịu trách nhiệm chuyên môn nếu có bằng trung cấp ngành Dược, có ít nhất 18 tháng thực hành phù hợp, được cấp Chứng chỉ hành nghề dược và quầy thuốc đặt tại địa bàn được phép.
2. Bằng cao đẳng Dược có được mở quầy thuốc tại phường không?
Trình độ cao đẳng đáp ứng điều kiện văn bằng cho người phụ trách quầy thuốc nhưng không tự loại bỏ giới hạn địa bàn. Tại phường, chỉ trường hợp chuyển tiếp đáp ứng điều kiện luật định mới có thể mở hoặc tiếp tục quầy thuốc trong thời hạn nhất định.
3. Quầy thuốc có bắt buộc diện tích tối thiểu 10 m² không?
Có. Khu vực bán lẻ phải có diện tích tối thiểu 10 m² và còn phải đáp ứng yêu cầu về bố trí, bảo quản, tư vấn, phần mềm, nhân sự và quy trình GPP.
4. Chủ hộ kinh doanh không có bằng Dược có mở quầy thuốc được không?
Có thể là chủ hộ kinh doanh nhưng quầy thuốc phải bố trí người chịu trách nhiệm chuyên môn đáp ứng đầy đủ văn bằng, thực hành và Chứng chỉ hành nghề dược. Người này phải thực sự thực hiện trách nhiệm chuyên môn, không chỉ đứng tên hồ sơ.
5. Hồ sơ xin phép quầy thuốc dùng mẫu nào?
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sử dụng Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
6. Nộp hồ sơ mở quầy thuốc ở đâu?
Hồ sơ được gửi đến Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi quầy thuốc đặt địa điểm kinh doanh, bằng hình thức trực tiếp, bưu chính hoặc trực tuyến theo thủ tục địa phương.
7. Mất bao lâu để được cấp giấy?
Nếu phải đánh giá thực tế, Sở Y tế tổ chức đánh giá trong 20 ngày và cấp giấy trong 10 ngày sau đánh giá khi cơ sở đạt, không cần khắc phục. Nếu không phải đánh giá thực tế, thời hạn cấp là 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
8. Phí thẩm định GPP quầy thuốc là bao nhiêu?
Mức phí hiện được công bố là 1.000.000 đồng/cơ sở tại địa bàn thông thường và 500.000 đồng/cơ sở tại địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn hoặc đặc biệt khó khăn.
9. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn không?
Giấy chứng nhận không quy định thời hạn. Tuy nhiên, cơ sở phải duy trì điều kiện và thực hiện đánh giá định kỳ việc đáp ứng GPP theo chu kỳ 03 năm.
10. Quầy thuốc có được bán thuốc kê đơn không?
Có thể bán thuốc kê đơn thuộc phạm vi được phép khi người mua có đơn hợp lệ và cơ sở tuân thủ quy định chuyên môn. Quầy thuốc không được bán vượt phạm vi ghi trên giấy hoặc kinh doanh vắc xin, thuốc kiểm soát đặc biệt khi chưa được cho phép.
11. Quầy thuốc có được bán thuốc online không?
Có thể bán trực tuyến thuốc không kê đơn khi đáp ứng điều kiện về thông báo, công khai giấy phép, tư vấn, giao thuốc, dữ liệu và thương mại điện tử. Thuốc kê đơn, thuốc kiểm soát đặc biệt và thuốc hạn chế bán lẻ không được bán trực tuyến theo cơ chế thông thường.
12. Có thể dùng Chứng chỉ hành nghề dược để đứng tên hai quầy thuốc không?
Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải trực tiếp thực hiện trách nhiệm tại cơ sở và tuân thủ giới hạn hành nghề theo Luật Dược. Không nên bố trí một người đứng tên đồng thời tại nhiều quầy khi không thể thực hiện đầy đủ trách nhiệm chuyên môn.
13. Chuyển địa điểm quầy thuốc có dùng lại giấy cũ không?
Không thể tự chuyển địa điểm và tiếp tục kinh doanh bằng giấy cũ. Địa điểm mới phải thuộc địa bàn được phép, đáp ứng GPP và thực hiện thủ tục với đăng ký kinh doanh, Sở Y tế trước khi hoạt động.
14. Quầy thuốc có được bán thực phẩm bảo vệ sức khỏe không?
Có thể kinh doanh nếu chủ thể đăng ký ngành nghề phù hợp và tuân thủ quy định về thực phẩm. Sản phẩm phải được phân khu, ghi nhãn và giới thiệu đúng bản chất, không quảng cáo hoặc tư vấn như thuốc chữa bệnh.
Căn cứ pháp lý áp dụng năm 2026
- Văn bản hợp nhất số 76/VBHN-VPQH ngày 25/03/2026 hợp nhất Luật Dược và các luật sửa đổi, bổ sung có liên quan;
- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
- Văn bản hợp nhất số 11/VBHN-BYT ngày 28/07/2025 về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Thông tư số 41/2023/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
- Pháp luật về đăng ký kinh doanh, thuế, thương mại điện tử, bảo vệ dữ liệu cá nhân, quảng cáo và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng theo hoạt động thực tế của quầy thuốc.
Luật Dương Trí hỗ trợ mở quầy thuốc như thế nào?
Có thể bạn đã có bằng Dược nhưng chưa đủ thời gian thực hành; đã tìm được mặt bằng nhưng chưa xác định địa bàn có được mở quầy; hoặc đang chuẩn bị GPP nhưng chưa biết hồ sơ kỹ thuật cần thể hiện đến mức nào. Luật Dương Trí sẽ rà soát điều kiện trước khi đề xuất lộ trình.
- Phân biệt quầy thuốc và nhà thuốc theo địa bàn, bằng cấp và phạm vi kinh doanh;
- Kiểm tra điều kiện của địa điểm trước khi ký hợp đồng thuê dài hạn;
- Rà soát văn bằng, thời gian thực hành và Chứng chỉ hành nghề dược;
- Tư vấn lựa chọn hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp;
- Rà soát sơ đồ mặt bằng, trang thiết bị, phần mềm và điều kiện bảo quản;
- Chuẩn hóa SOP, hồ sơ nhân sự và tài liệu tự kiểm tra GPP;
- Soạn hồ sơ, đại diện nộp và theo dõi tại Sở Y tế theo phạm vi ủy quyền;
- Hỗ trợ khắc phục sau thẩm định và thiết lập nghĩa vụ tuân thủ khi vận hành.
