Thủ tục mở quầy thuốc dễ dàng: Hướng dẫn chi tiết A-Z

Bạn đang ấp ủ kế hoạch mở quầy thuốc nhưng chưa rõ thủ tục mở quầy thuốc cần những gì? Việc nắm vững các điều kiện pháp lý, yêu cầu về cơ sở vật chất và quy trình xin giấy phép kinh doanh là bước quan trọng để khởi đầu thuận lợi trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết quy trình, các bước mở quầy thuốc cần thiết để hiện thực hóa dự định này.

1. Thủ tục mở quầy thuốc – Những điều kiện và quy định chung mới nhất cần biết

Theo chuyên viên Nguyễn Thị Huệ (Công ty Luật TNHH Dương Trí và Cộng Sự), với kinh nghiệm nhiều năm tư vấn trong lĩnh vực dược phẩm, việc nắm rõ điều kiện pháp lý là bước khởi đầu quan trọng giúp doanh nghiệp tránh rủi ro khi tiến hành thủ tục mở quầy thuốc. Chuyên viên cho rằng đây là bước đầu tiên nhưng cũng là quan trọng nhất, bởi nếu không đảm bảo đúng điều kiện ngay từ đầu, toàn bộ quy trình xin giấy phép có thể bị kéo dài hoặc bị trả hồ sơ nhiều lần.

Để thực hiện thủ tục đăng ký quầy thuốc, bạn cần bắt đầu bằng việc đảm bảo điều kiện về nhân sự chuyên môn: người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có bằng ngành dược từ trung cấp trở lên và đã có thời gian thực hành nghề phù hợp (ít nhất 18 tháng). Ngoài ra, người trực tiếp bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc cũng phải có bằng cấp chuyên môn hoặc giấy chứng nhận thích hợp.

Về điều kiện cơ sở vật chất, quầy thuốc phải có vị trí rõ ràng, diện tích phù hợp, khu vực bảo quản thuốc riêng, hệ thống trang thiết bị bảo quản, chỗ rửa tay, bố trí không gian hợp lý theo tiêu chí GPP (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ). Về điều kiện đăng ký kinh doanh, chủ quầy thuốc phải đăng ký hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp, và sau đó thực hiện thủ tục xin giấy phép quầy thuốc để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế nơi đặt quầy thuốc.

Song song với các điều kiện trên, trong thủ tục đăng ký quầy thuốc bạn còn phải tuân thủ về danh mục thuốc được phép kinh doanh: quầy thuốc chỉ được bán thuốc không kê đơn, thuốc thiết yếu (trừ vaccine) theo danh mục cho phép; các thuốc trong danh mục kiểm soát đặc biệt cần giấy phép riêng. Khi các điều kiện đã đáp ứng, bạn sẽ thực hiện xin cấp các giấy tờ tương ứng (chứng chỉ hành nghề dược, đăng ký kinh doanh, giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược). Tóm lại, thủ tục hành chính mở quầy thuốc là quá trình đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, pháp lý, sau đó thực hiện các thủ tục xin giấy phép cần thiết.

Khi bạn đã hiểu rõ các điều kiện và quy định chung, bên dưới là các bước mở quầy thuốc chi tiết để tiến hành thực hiện theo đúng quy trình pháp luật hiện hành — thủ tục mở quầy thuốc sẽ được cụ thể hóa trong phần sau.

>> Xem thêm: 4 Điều kiện mở Quầy Thuốc mới nhất Bạn cần biết

2. Các bước mở quầy thuốc chi tiết theo quy định pháp luật hiện hành

Sau khi đã nắm rõ các điều kiện cơ bản về nhân sự, cơ sở vật chất và hồ sơ pháp lý, bước tiếp theo là thực hiện quy trình theo đúng quy định hiện hành. Dưới đây là các bước mở quầy thuốc chi tiết mà bạn cần thực hiện để đáp ứng thủ tục mở quầy thuốc theo quy định:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Bạn chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm: đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu, tài liệu kỹ thuật (bao gồm bản mô tả địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, nhân sự chuyên môn phù hợp tiêu chí GPP), bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu thành lập cơ sở, bản sao chứng chỉ hành nghề dược.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Bạn có thể nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y tế nơi đặt quầy thuốc hoặc gửi qua đường bưu điện. Sau khi tiếp nhận, cơ quan sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ để xác nhận thời gian nộp và làm căn cứ theo dõi tiến độ.

Tuy nhiên, Luật Dương Trí khuyên bạn nên giữ lại toàn bộ bản sao hồ sơ đã nộp, kèm phiếu tiếp nhận, vì trong quá trình xử lý, nếu có yêu cầu bổ sung hoặc giải trình, bạn sẽ dễ dàng đối chiếu và làm việc với cơ quan cấp phép.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ & kiểm tra thực tế
Cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét hồ sơ, nếu có yêu cầu bổ sung sẽ gửi thông báo cho bạn trong thời hạn quy định. Nếu không cần bổ sung, họ sẽ tiến hành thẩm định thực tế tại cơ sở nếu cần, để kiểm tra xem cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự có đáp ứng yêu cầu GPP hay không.

Theo tôi, việc kiểm tra thực tế là một bước rất cần thiết. Nó không chỉ nhằm đảm bảo đúng quy chuẩn GPP, mà còn giúp cơ sở nhận được góp ý trực tiếp từ đoàn thẩm định — một cơ hội tốt để hoàn thiện trước khi vận hành chính thức.

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, trong thời hạn từ 20–30 ngày (tùy trường hợp) cơ quan sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho quầy thuốc.

Bước 5: Hoàn thiện các thủ tục sau khi được cấp phép
Sau khi được cấp giấy phép, bạn cần đăng ký mã ngành kinh doanh, thực hiện thông báo hoạt động, chuẩn bị biển hiệu, sổ sách quản lý thuốc và hệ thống quản lý chất lượng nội bộ. Điều đó cho thấy, thủ tục mở quầy thuốc không kết thúc khi nhận được giấy phép, mà còn bao gồm giai đoạn vận hành ban đầu — giai đoạn mà theo tôi, nhiều chủ quầy thuốc còn chủ quan.

Như vậy, với 5 bước trên bạn sẽ hoàn thành quy trình xin giấy phép quầy thuốc theo đúng thủ tục pháp lý mở quầy thuốc hiện hành. Trong phần tiếp theo, chúng ta sẽ so sánh quy trình mở quầy thuốc 2023 và 2025 để xem có những điều chỉnh nào đáng chú ý.

>>> Xem thêm: 8 Hình thức kinh doanh Dược hợp pháp tại Việt Nam

3. So sánh quy trình mở quầy thuốc 2023 và 2025: có sự điều chỉnh gì?

3.1. Các quy định và quy trình cũ áp dụng năm 2023

Tại quy trình xin cấp phép quầy thuốc 2023, thủ tục mở quầy thuốc chủ yếu tuân theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Thông tư 02/2018/TT-BYT (về GPP) cùng các văn bản hướng dẫn liên quan. Theo đó, các bước mở quầy thuốc được thực hiện như sau: chuẩn bị hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nộp hồ sơ tại Sở Y tế địa phương, thẩm định hồ sơ, kiểm tra thực tế nếu cần, cấp giấy chứng nhận, rồi bổ sung đăng ký thông tin công khai.

Trong quy trình mở quầy thuốc 2023, thời hạn thẩm định hồ sơ thường là 30 ngày (nếu không kiểm tra thực tế) hoặc 20 ngày nếu thực địa cần thẩm định thực tế. Các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, phương tiện bảo quản, diện tích, bố trí phòng riêng theo tiêu chí GPP được duy trì ổn định. Danh mục thuốc bán lẻ hạn chế, thuốc không kê đơn vẫn được áp dụng theo quy định cũ. 

 So với năm 2025, quy trình mở quầy thuốc 2023 còn thiếu các quy định rõ ràng về kênh bán online, liên thông dữ liệu, và các yêu cầu công nghệ số hỗ trợ quản lý dược phẩm.

Tôi cho rằng mô hình này đảm bảo tính an toàn và dễ kiểm soát, nhưng lại tốn nhiều thời gian và nhân lực cho cả cơ quan quản lý lẫn doanh nghiệp. Đặc biệt, chưa có quy định rõ ràng về bán thuốc trực tuyến, quản lý dữ liệu số hay liên thông hệ thống giữa các quầy thuốc.

3.2. Những điểm thay đổi trong quy trình hoàn tất mở quầy thuốc năm 2025

Đến năm 2025, thủ tục đăng ký quầy thuốc có nhiều điều chỉnh mới để đáp ứng xu hướng số hóa, quản lý chặt chẽ hơn và mở rộng hình thức kinh doanh. Cụ thể:

• Theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược năm 2025 cho phép nộp hồ sơ trực tuyến (qua cổng dịch vụ công), bên cạnh hình thức nộp trực tiếp hoặc qua bưu chính. Cơ quan tiếp nhận có thể là Bộ Y tế (với trường hợp mở chuỗi, mở phạm vi lớn) hoặc Sở Y tế nơi đặt địa điểm.

• Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung quy định GPP/GDP/GSP từ ngày 01/07/2025, nhập thêm các quy định bắt buộc với hoạt động bán thuốc theo kênh thương mại điện tử (TMĐT): quy định về tư vấn trực tuyến, lưu trữ thông tin giao dịch ít nhất 24 tháng, yêu cầu bao gói vận chuyển thuốc có thông tin người bán, và tích hợp mã đơn thuốc điện tử vào hệ thống quản lý dữ liệu dược quốc gia.

• Yêu cầu công nghệ trong việc kết nối phần mềm bán hàng với hệ thống dữ liệu dược của Bộ Y tế được bổ sung, nhằm đảm bảo truy xuất nguồn gốc, quản lý tồn kho và theo dõi giao dịch bán thuốc.

• Về kinh doanh chuỗi nhà thuốc (mở quầy thuốc trong hệ thống chuỗi), Luật 44/2024 (có hiệu lực 01/07/2025) bổ sung quy định về trách nhiệm và điều kiện người chịu trách nhiệm chuyên môn trong chuỗi, yêu cầu báo cáo, cập nhật khi thay đổi nhà thuốc trong chuỗi, luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn giữa các quầy thuốc. 

Theo quan điểm của tôi, thủ tục mở quầy thuốc năm 2025 là một bước tiến lớn về mặt quản lý. Sự kết nối dữ liệu giúp cơ quan quản lý phát hiện nhanh sai phạm, còn doanh nghiệp thì dễ dàng chuẩn hóa quy trình vận hành — điều mà quy trình mở quầy thuốc 2023 không có hoặc không rõ ràng.

Doanh nghiệp cần chủ động kiểm tra và nâng cấp phần mềm quản lý bán hàng ngay từ bây giờ để có thể đồng bộ với hệ thống quốc gia khi quy định có hiệu lực. Việc chờ đến khi bắt buộc mới điều chỉnh có thể khiến hoạt động bị gián đoạn.

>>> Xem thêm: 7 Điều kiện mở Quầy Thuốc ở Xã đầy đủ, chính xác nhất

3.3. Nên chuẩn bị gì để phù hợp với quy trình hợp pháp hóa quầy thuốc năm 2025?

Để đáp ứng quy trình xin giấy phép quầy thuốc 2025, bạn cần chuẩn bị không chỉ các hồ sơ truyền thống mà cả yếu tố kỹ thuật – công nghệ. Cụ thể:

• Hệ thống phần mềm quản lý bán hàng dược phải có khả năng liên kết, đồng bộ dữ liệu với hệ thống quản lý dược quốc gia, để đáp ứng yêu cầu truy xuất nguồn gốc và tích hợp mã đơn thuốc điện tử.

• Quy trình nội bộ (SOP) phải được thiết lập cho bán thuốc online, lưu giữ hồ sơ giao dịch điện tử tối thiểu 24 tháng như quy định.

• Cơ sở vật chất nên có kho hoặc phòng bảo quản thuốc với điều kiện bảo quản theo GSP, cùng cơ sở vật lý đáp ứng tiêu chí GPP.

• Nhân sự có kỹ năng vận hành kênh online, tiếp xúc khách hàng qua app/web, quản lý phối hợp giữa bán trực tiếp và bán online.

• Khi lập hồ sơ thủ tục cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc, chuẩn bị bản sao giấy tờ chứng thực, các tài liệu kỹ thuật mới theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP, kèm xác nhận “Thực hành tốt” theo mẫu mới nếu cần.

Tóm lại, để thích ứng với thủ tục mở quầy thuốc năm 2025, bạn phải tối ưu cả yếu tố công nghệ, quản lý dữ liệu và quy trình bán hàng đa kênh, bên cạnh đáp ứng yêu cầu truyền thống về nhân sự và cơ sở vật chất.

4. Tìm hiểu thủ tục để mở quầy thuốc trong mô hình đa kênh – kết hợp bán trực tiếp và online

Khi bạn muốn áp dụng mô hình đa kênh — tức là vừa có mặt bằng quầy thuốc để bán trực tiếp, vừa cải tiến bán thuốc qua website/app — bạn cần hiểu rõ thủ tục để mở quầy thuốc cho mô hình này. Bạn phải thực hiện song song phần truyền thống và phần bổ sung cho kênh online để hợp pháp.

4.1. Hồ sơ bổ sung trong thủ tục để mở quầy thuốc đa kênh

Trong thủ tục để mở quầy thuốc, bên cạnh hồ sơ truyền thống (giấy chứng chỉ hành nghề, đăng ký kinh doanh, mô tả cơ sở, trang thiết bị, nhân sự theo chuẩn GPP), bạn cần:

• Phương án kinh doanh online: cách thức bán, cách giao nhận, bảo quản trong vận chuyển.

• Mô tả hệ thống phần mềm quản lý bán hàng kết nối giữa online và offline, liên kết dữ liệu kho, đơn thuốc điện tử.

• Quy trình tư vấn trực tuyến, lưu trữ thông tin giao dịch điện tử tối thiểu 24 tháng như quy định.

• Cam kết tuân thủ quy định đóng gói – vận chuyển thuốc: ghi rõ thông tin người bán, hướng dẫn sử dụng, mã đơn thuốc khi có.

Khi thẩm định thủ tục để mở quầy thuốc, cơ quan có thể kiểm tra phần mô tả hoạt động online để đảm bảo bạn thật sự có đủ hạ tầng.

Trên thực tế, không ít khách hàng của tôi chia sẻ rằng họ chỉ chú trọng phần cửa hàng mà bỏ qua phần mô tả hệ thống online. Khi thẩm định, cơ quan quản lý thường yêu cầu bổ sung chi tiết, dẫn đến chậm cấp phép. Điều đó cho thấy, trong mô hình đa kênh, phần hồ sơ online quan trọng không kém phần cơ sở vật chất truyền thống.

>>> Xem thêm: Quy định mở Quầy Thuốc 2025 có gì thay đổi?

4.2. Trình tự quy trình mở quầy thuốc khi kết hợp online & offline

Để thực hiện thủ tục để mở quầy thuốc mô hình đa kênh, bạn sẽ thực hiện các bước mở quầy thuốc như sau:

1. Chuẩn bị hồ sơ truyền thống + hồ sơ bổ sung cho online – đây là bước đầu tiên trong thủ tục mở quầy thuốc.

2. Nộp hồ sơ (trực tiếp, qua bưu điện hoặc qua cổng dịch vụ công nếu được) – bước thứ hai của các bước mở quầy thuốc trong môi trường đa kênh.

3. Thẩm định hồ sơ (phần truyền thống + phần cam kết online), kiểm tra thực tế cơ sở và hệ thống công nghệ, rồi cấp phép nếu đạt yêu cầu – đây là bước ba trong các bước mở quầy thuốc.

Đó là quy trình chuẩn bị mở quầy thuốc áp dụng cho mô hình đa kênh, kết hợp song song giữa bán trực tiếp và bán online.

4.3. Những điểm cần lưu ý khi làm thủ tục mở quầy thuốc đa kênh

• Phần mềm bán hàng phải đồng bộ dữ liệu giữa nền tảng online và kho offline, để tránh sai lệch tồn kho hoặc bán vượt hạn mức.

• Mỗi đơn hàng online phải có thông tin người bán, hướng dẫn sử dụng, mã đơn thuốc nếu có — điều này là bắt buộc trong thủ tục để mở quầy thuốc dạng đa kênh.

• Khi kê khai hồ sơ thủ tục để mở quầy thuốc, hãy ghi rõ mô hình đa kênh, cách quản lý song song giữa trực tiếp và online — để khi thẩm định, cơ quan biết bạn tuân thủ cam kết.

• Lưu giữ mọi hồ sơ giao dịch điện tử tối thiểu 24 tháng — điều này bắt buộc trong thủ tục để mở quầy thuốc theo quy định mới.

• Khi đăng ký kinh doanh, nên ghi rõ ngành dược + thương mại điện tử để khi truy vấn hồ sơ thủ tục cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc, không phát sinh vướng mắc pháp lý.

• Nếu có thay đổi phần online sau khi cấp phép, bạn cần báo với cơ quan quản lý để cập nhật trong thủ tục mở quầy thuốc cho đúng hồ sơ.

Điều này đồng nghĩa, mô hình đa kênh không chỉ đòi hỏi kiến thức chuyên môn về dược mà còn yêu cầu năng lực quản trị công nghệ. Ở khía cạnh chính sách, đây là cách Nhà nước khuyến khích ngành dược Việt Nam bước sang giai đoạn hiện đại, minh bạch và kết nối với người tiêu dùng nhanh hơn.

Theo tôi, sự thay đổi này là hướng đi tích cực, vừa giúp doanh nghiệp nâng cao tính chuyên nghiệp, vừa giúp cơ quan quản lý giám sát hiệu quả hơn. Tuy nhiên, sự thay đổi này cũng đòi hỏi người kinh doanh dược phải chủ động học hỏi, đầu tư và cập nhật liên tục, thay vì chỉ làm theo thói quen cũ.

>>> Xem thêm: Quy trình mở Nhà thuốc Tư nhân đúng Chuẩn Mới nhất

5. Dịch vụ giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc tại Luật Dương Trí

Luật Dương Trí hiểu rõ quá trình tự thực hiện thủ tục mở quầy thuốc đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về pháp luật và kinh nghiệm trong việc chuẩn bị hồ sơ. Chính vì vậy, chúng tôi mang đến dịch vụ tư vấn và hỗ trợ xin giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc chuyên nghiệp, giúp khách hàng tiết kiệm thời gian và đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành.

Dịch vụ trọn gói của Luật Dương Trí bao gồm toàn bộ từ:

1. Tư vấn điều kiện và quy trình: Chúng tôi cung cấp thông tin chi tiết về các điều kiện cần thiết để mở quầy thuốc, bao gồm yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự, giúp khách hàng hiểu rõ thủ tục đăng ký quầy thuốc theo quy định pháp luật.
2. Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ: Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẽ hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng trong việc soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đảm bảo đầy đủ và chính xác theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
3. Đại diện làm việc với cơ quan nhà nước: Luật Dương Trí thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và làm việc với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, đảm bảo hồ sơ được xử lý nhanh chóng và hiệu quả.
4. Hỗ trợ sau cấp phép: Sau khi nhận được giấy phép kinh doanh, chúng tôi tiếp tục hỗ trợ khách hàng trong việc tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến hoạt động kinh doanh dược phẩm, đảm bảo quầy thuốc hoạt động hợp pháp và hiệu quả.

Với kinh nghiệm và sự am hiểu sâu sắc về lĩnh vực dược phẩm, Luật Dương Trí cam kết mang đến dịch vụ chất lượng cao, giúp khách hàng thực hiện thủ tục mở quầy thuốc một cách thuận lợi và hiệu quả.

Để được tư vấn nhanh nhất, vui lòng liên hệ với Luật Dương Trí qua:

? Số điện thoại/Zalo: 0961.353.606

? Email: legal@luatduongtri.vn

>>> Tham khảo thêm dịch vụ liên quan tại: Hỗ trợ Giấy đăng ký kinh doanh Nhà thuốc Nhanh chóng, Uy tín