Cùng bộ quản lý, khác thủ tục
Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế đều thuộc lĩnh vực sức khỏe nhưng cơ chế hồ sơ khác nhau.
Sản phẩm nào cần đăng ký lưu hành không thể xác định bằng một danh mục chung cho mọi loại hàng hóa. Pháp luật Việt Nam sử dụng nhiều cơ chế khác nhau như đăng ký lưu hành, đăng ký bản công bố, công bố tiêu chuẩn áp dụng, công bố mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế, chứng nhận hợp quy hoặc công bố hợp quy.
Doanh nghiệp phải phân loại sản phẩm theo bản chất, thành phần, công dụng, mức độ rủi ro, nguồn gốc và đối tượng sử dụng. Hai sản phẩm có tên thương mại gần giống nhau vẫn có thể đi theo hai thủ tục hoàn toàn khác nếu công dụng hoặc thành phần khác nhau.
Sản phẩm nào cần đăng ký lưu hành năm 2026?
Thường phải đăng ký hoặc được cấp số lưu hành: thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc diện đăng ký; thiết bị y tế loại C, D theo cơ chế cấp số lưu hành; chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế; thuốc bảo vệ thực vật, thuốc thú y và một số sản phẩm nông nghiệp chuyên ngành.
Phải đăng ký bản công bố: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và nhóm thực phẩm bổ sung thuộc diện đăng ký.
Chỉ thực hiện công bố hoặc thông báo: mỹ phẩm; thiết bị y tế loại A, B; nhiều thực phẩm bao gói sẵn; thức ăn chăn nuôi và một số sản phẩm quản lý bằng dữ liệu công khai.
Phải chứng nhận hoặc công bố hợp quy: một số thiết bị viễn thông, điện tử, vật liệu xây dựng, hàng hóa nhóm 2 và sản phẩm thuộc quy chuẩn kỹ thuật bắt buộc.
Không có thủ tục tiền kiểm chung: hàng tiêu dùng thông thường không thuộc danh mục quản lý chuyên ngành vẫn phải đáp ứng chất lượng, nhãn, nguồn gốc, bảo vệ người tiêu dùng và trách nhiệm thu hồi.
“Đăng ký lưu hành sản phẩm” được hiểu như thế nào?
Trong giao tiếp thương mại, doanh nghiệp thường dùng “giấy phép lưu hành” để chỉ mọi thủ tục trước khi bán sản phẩm. Tuy nhiên, tên pháp lý của kết quả có thể là số đăng ký lưu hành, số tiếp nhận Phiếu công bố, Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố, số công bố tiêu chuẩn áp dụng, Giấy chứng nhận hợp quy hoặc thông báo tiếp nhận công bố hợp quy.
| Cơ chế | Bản chất | Ví dụ điển hình |
|---|---|---|
| Đăng ký lưu hành | Cơ quan quản lý thẩm định và cấp số hoặc giấy đăng ký trước khi sản phẩm được lưu hành. | Thuốc, một số thiết bị y tế, chế phẩm diệt khuẩn. |
| Đăng ký bản công bố | Hồ sơ sản phẩm được cơ quan quản lý thẩm định và cấp giấy tiếp nhận. | Thực phẩm bảo vệ sức khỏe và nhóm thực phẩm rủi ro cao. |
| Công bố sản phẩm | Doanh nghiệp khai báo thông tin và nhận số tiếp nhận hoặc công khai hồ sơ theo cơ chế chuyên ngành. | Mỹ phẩm, một số thực phẩm. |
| Công bố tiêu chuẩn áp dụng | Doanh nghiệp công bố tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về sản phẩm. | Nhiều thực phẩm bao gói sẵn theo cơ chế năm 2026. |
| Chứng nhận, công bố hợp quy | Đánh giá sản phẩm phù hợp quy chuẩn kỹ thuật bắt buộc. | Thiết bị viễn thông, điện tử, vật liệu xây dựng. |
| Không tiền kiểm riêng | Không xin số lưu hành nhưng vẫn phải tuân thủ chất lượng, nhãn và hậu kiểm. | Nhiều hàng tiêu dùng thông thường. |
Cách gọi đúng thủ tục giúp chọn đúng hồ sơ và cơ quan. Không nên dùng một bộ hồ sơ “đăng ký lưu hành” cho mọi nhóm sản phẩm.
Vì sao không thể dùng Phụ lục V Nghị định 69/2018 làm danh mục đăng ký lưu hành?
Nghị định 69/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quản lý ngoại thương. Các phụ lục về hàng hóa thuộc quản lý chuyên ngành giúp xác định cơ quan và chính sách xuất nhập khẩu, nhưng không đồng nghĩa mọi sản phẩm được liệt kê phải xin cùng một loại giấy đăng ký lưu hành.
Tên hàng chưa đủ để phân loại
Kem bôi có thể là mỹ phẩm, thuốc hoặc thiết bị y tế tùy thành phần và công dụng.
Nhập khẩu khác lưu hành
Một sản phẩm có thể không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải công bố trước khi bán.
Hợp quy khác đăng ký lưu hành
Hàng hóa theo quy chuẩn kỹ thuật thường phải chứng nhận hoặc công bố hợp quy, không xin số lưu hành.
CFS không phải giấy phép nội địa
CFS chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước xuất khẩu hoặc phục vụ xuất khẩu, không thay thủ tục Việt Nam.
Cơ quan đã được sắp xếp lại
Tên bộ, cơ quan tiếp nhận và cổng điện tử có thể thay đổi theo phân công hiện hành.
Bảng xác định nhanh sản phẩm cần thủ tục gì
| Nhóm sản phẩm | Thủ tục trước khi lưu hành | Điểm phải phân loại |
|---|---|---|
| Thực phẩm bao gói sẵn thông thường | Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chứng nhận hợp quy theo trường hợp. | Loại thực phẩm, quy chuẩn, thành phần và mục đích sử dụng. |
| Thực phẩm bảo vệ sức khỏe | Đăng ký bản công bố sản phẩm. | Công dụng, bằng chứng khoa học, GMP, nhãn và hồ sơ kỹ thuật. |
| Mỹ phẩm | Công bố sản phẩm mỹ phẩm và được cấp số tiếp nhận. | Thành phần, dạng sản phẩm và công dụng không được thể hiện điều trị. |
| Thuốc | Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo trường hợp. | Dược chất, dạng bào chế, hồ sơ chất lượng, an toàn và hiệu quả. |
| Thiết bị y tế A, B | Công bố tiêu chuẩn áp dụng. | Phân loại rủi ro và mục đích y tế. |
| Thiết bị y tế C, D | Đăng ký số lưu hành, trừ trường hợp được áp dụng cơ chế khác. | Phân loại, chủ sở hữu, ủy quyền, chất lượng và tình trạng lưu hành. |
| Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn | Đăng ký lưu hành hoặc thủ tục chuyên ngành tương ứng. | Mục đích gia dụng, y tế; hoạt chất, dạng dùng và hiệu lực. |
| Thuốc bảo vệ thực vật, thuốc thú y | Đăng ký và đưa vào danh mục được phép lưu hành hoặc sử dụng. | Hoạt chất, đối tượng, công dụng, khảo nghiệm và nhãn. |
| Phân bón | Quyết định công nhận phân bón lưu hành tại Việt Nam theo trường hợp. | Loại phân bón, chỉ tiêu chất lượng và trường hợp miễn. |
| Thiết bị viễn thông, điện tử | Chứng nhận hợp quy và/hoặc công bố hợp quy theo danh mục. | Mã HS, tính năng vô tuyến, quy chuẩn và model. |
| Vật liệu xây dựng | Chứng nhận và công bố hợp quy nếu thuộc quy chuẩn bắt buộc. | Chủng loại, tiêu chuẩn, lô hàng và cơ sở sản xuất. |
| Hàng tiêu dùng thông thường | Thường không xin số lưu hành riêng. | Nhãn, chất lượng, nguồn gốc, cảnh báo và quy chuẩn nếu có. |
Thực phẩm nào phải công bố hoặc đăng ký bản công bố?
Từ ngày 16/04/2026, Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP tiếp tục được áp dụng sau thời gian tạm ngưng. Cơ chế năm 2026 phân thành công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký bản công bố sản phẩm.
Nhóm công bố tiêu chuẩn áp dụng
Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn thuộc phạm vi áp dụng.
Phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.
Bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm theo trường hợp.
Vi chất dinh dưỡng.
Thực phẩm bổ sung chỉ chứa vitamin, khoáng chất và không có health claims.
Sản phẩm chưa có cơ chế chứng nhận phù hợp quy chuẩn tương ứng.
Nhóm phải đăng ký bản công bố
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Thực phẩm dinh dưỡng y học.
Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
Thực phẩm bổ sung có công bố khuyến cáo về sức khỏe.
Nhóm thực phẩm bổ sung khác không thuộc diện chỉ công bố tiêu chuẩn.
Không tiếp tục dùng máy móc thuật ngữ “tự công bố” cho mọi thực phẩm. Hồ sơ phải được xác định theo cơ chế công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký bản công bố đang áp dụng năm 2026.
Mỹ phẩm phải công bố trước khi lưu hành
Mỹ phẩm sản xuất trong nước và mỹ phẩm nhập khẩu chỉ được đưa ra thị trường sau khi được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận thể hiện việc cơ quan quản lý đã tiếp nhận khai báo; không phải chứng nhận sản phẩm chắc chắn an toàn hoặc có hiệu quả.
Phải đúng định nghĩa mỹ phẩm
Mục đích chính là làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, bảo vệ hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
Không được thể hiện điều trị
Công dụng chữa bệnh, diệt nấm, trị viêm hoặc tác động dược lý có thể làm sản phẩm bị phân loại sang thuốc.
Mỹ phẩm nhập khẩu cần POA
Giấy ủy quyền phải đáp ứng nội dung, hình thức và hợp pháp hóa theo trường hợp.
CFS áp dụng theo hồ sơ nhập khẩu
CFS phải hợp lệ theo quy định và không thay Phiếu công bố tại Việt Nam.
Phải lưu Hồ sơ thông tin sản phẩm
PIF được lưu tại đơn vị chịu trách nhiệm để phục vụ hậu kiểm.
Số tiếp nhận có thời hạn
Doanh nghiệp cần theo dõi hiệu lực và công bố lại khi hết hạn hoặc thay đổi thuộc trường hợp phải làm lại.
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Thuốc là nhóm sử dụng đúng thuật ngữ “đăng ký lưu hành”. Hồ sơ đăng ký được đánh giá về pháp lý, chất lượng, an toàn và hiệu quả theo Luật Dược, Luật sửa đổi năm 2024 và Thông tư 12/2025/TT-BYT.
Thuốc hóa dược
Đăng ký theo hồ sơ kỹ thuật, chất lượng, an toàn, hiệu quả và cơ sở sản xuất.
Vắc xin, sinh phẩm
Có yêu cầu chuyên sâu về sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và theo dõi an toàn.
Thuốc cổ truyền, dược liệu
Áp dụng cơ chế đăng ký và văn bản chuyên ngành tương ứng.
Nguyên liệu làm thuốc
Phải xác định nguyên liệu thuộc diện đăng ký và yêu cầu hồ sơ áp dụng.
Thuốc chưa có số đăng ký
Chỉ được nhập khẩu, sử dụng theo trường hợp và giấy phép đặc thù.
Thay đổi sau cấp
Thay đổi công thức, cơ sở, quy trình, tiêu chuẩn hoặc nhãn phải được phân loại thủ tục.
Thiết bị y tế cần số lưu hành hay công bố?
Thiết bị y tế được phân loại A, B, C, D theo mức độ rủi ro. Tên thương mại hoặc mã HS không đủ để kết luận thủ tục.
| Phân loại | Thủ tục chính | Lưu ý |
|---|---|---|
| Loại A | Công bố tiêu chuẩn áp dụng. | Phân loại phải đúng mục đích y tế và nguyên tắc rủi ro. |
| Loại B | Công bố tiêu chuẩn áp dụng theo cơ chế hiện hành. | Kiểm tra quy định chuyển tiếp và hồ sơ model, chủ sở hữu. |
| Loại C | Đăng ký số lưu hành, trừ trường hợp pháp luật quy định khác. | Hồ sơ chất lượng, ủy quyền, bảo hành, CFS và kỹ thuật theo trường hợp. |
| Loại D | Đăng ký số lưu hành với mức độ thẩm định tương ứng rủi ro cao. | Cần kiểm tra yêu cầu lâm sàng, an toàn và trường hợp đặc thù. |
| Không phải thiết bị y tế | Không áp dụng Nghị định 98/2021/NĐ-CP. | Tránh tự gắn công dụng y tế cho sản phẩm điện tử hoặc chăm sóc cá nhân. |
Phân loại sai là lỗi gốc. Doanh nghiệp có thể chuẩn bị đúng biểu mẫu nhưng vẫn đi sai thủ tục nếu mục đích sử dụng và nguyên lý hoạt động chưa được đánh giá chính xác.
Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
Chế phẩm thuộc phạm vi Nghị định 91/2016/NĐ-CP phải được phân loại và thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành hoặc thủ tục chuyên ngành tương ứng trước khi đưa ra thị trường.
Xác định sản phẩm là hóa chất hay chế phẩm hoàn chỉnh.
Xác định mục đích gia dụng hoặc y tế.
Kiểm tra hoạt chất và hàm lượng.
Chuẩn bị tài liệu hiệu lực, an toàn và chất lượng.
Rà soát cơ sở sản xuất và chủ thể đứng tên.
Kiểm tra nhãn, cảnh báo và hướng dẫn sử dụng.
Phân biệt với mỹ phẩm làm sạch thông thường.
Phân biệt với thuốc hoặc thiết bị y tế.
Sản phẩm nông nghiệp nào cần đăng ký hoặc công nhận lưu hành?
Thuốc bảo vệ thực vật
Phải đăng ký và thuộc Danh mục được phép sử dụng tại Việt Nam trước khi kinh doanh theo cơ chế chuyên ngành.
Thuốc thú y
Thực hiện đăng ký lưu hành và quản lý chất lượng theo pháp luật thú y.
Phân bón
Nhiều sản phẩm phải có Quyết định công nhận phân bón lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn.
Giống cây trồng
Áp dụng tự công bố lưu hành, cấp quyết định công nhận lưu hành hoặc cơ chế khác tùy loài, giống.
Thức ăn chăn nuôi
Quản lý bằng công bố thông tin sản phẩm, tiêu chuẩn và dữ liệu chuyên ngành theo trường hợp.
Thức ăn thủy sản, xử lý môi trường
Phải đáp ứng quy chuẩn, công bố và điều kiện quản lý chuyên ngành tương ứng.
Không nên gọi chung tất cả vật tư nông nghiệp là “đăng ký lưu hành”. Tên kết quả và cơ quan tiếp nhận phụ thuộc từng luật chuyên ngành.
Thiết bị viễn thông, phát sóng và sản phẩm điện tử
Sản phẩm thuộc danh mục quản lý chuyên ngành công nghệ thông tin và truyền thông thường thực hiện đo kiểm, chứng nhận hợp quy và/hoặc công bố hợp quy trước khi đưa ra thị trường.
Thiết bị phát, thu-phát vô tuyến
Kiểm tra băng tần, công suất, quy chuẩn và giấy phép tần số nếu phát sinh.
Thiết bị đầu cuối viễn thông
Xác định model, giao diện, công nghệ và quy chuẩn áp dụng.
Thiết bị điện tử, CNTT
Không phải mọi thiết bị đều cùng một nhóm; cần đối chiếu danh mục theo mã HS và chức năng.
Model có nhiều phiên bản
Đánh giá sự khác biệt phần cứng, phần mềm, tần số và khả năng dùng chung kết quả đo.
Hàng nhập khẩu
Kiểm tra thủ tục kiểm tra chất lượng và chứng từ hải quan.
Dấu hợp quy
Chỉ sử dụng sau khi hoàn tất cơ chế đánh giá và công bố tương ứng.
Vật liệu xây dựng và hàng công nghiệp có cần số lưu hành không?
Nhiều vật liệu xây dựng, máy móc, thiết bị bảo hộ, thiết bị đo và hàng công nghiệp không xin “số lưu hành”. Nghĩa vụ thường là chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy, kiểm định, dán nhãn năng lượng, kiểm tra chất lượng nhập khẩu hoặc giấy phép hóa chất.
| Nhóm hàng | Cơ chế thường gặp | Câu hỏi cần kiểm tra |
|---|---|---|
| Vật liệu xây dựng | Chứng nhận và công bố hợp quy theo quy chuẩn. | Sản phẩm có nằm trong danh mục QCVN bắt buộc không? |
| Máy, thiết bị có yêu cầu an toàn | Kiểm định kỹ thuật an toàn, chứng nhận hoặc khai báo. | Thiết bị thuộc danh mục quản lý nghiêm ngặt nào? |
| Thiết bị đo | Phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn hoặc công bố phù hợp. | Có thuộc phương tiện đo nhóm 2 không? |
| Hóa chất | Khai báo, giấy phép, phiếu an toàn và điều kiện kinh doanh. | Hóa chất thuộc danh mục hạn chế, có điều kiện hay tiền chất? |
| Sản phẩm điện, năng lượng | Hợp quy, hiệu suất năng lượng và dán nhãn theo trường hợp. | Có quy chuẩn và mức hiệu suất tối thiểu không? |
| Phương tiện giao thông | Chứng nhận chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường. | Sản xuất, lắp ráp hay nhập khẩu; loại phương tiện nào? |
Hàng tiêu dùng thông thường có phải đăng ký trước khi bán?
Nhiều sản phẩm như đồ gia dụng thông thường, quần áo, phụ kiện, văn phòng phẩm hoặc đồ trang trí không có thủ tục đăng ký lưu hành riêng nếu không thuộc quy chuẩn bắt buộc hoặc nhóm quản lý chuyên ngành.
Có nguồn gốc, hóa đơn và chứng từ hợp pháp.
Nhãn hàng hóa đúng nội dung bắt buộc.
Không chứa chất hoặc thành phần bị cấm.
Đáp ứng tiêu chuẩn do doanh nghiệp công bố.
Đáp ứng quy chuẩn nếu có quy chuẩn bắt buộc.
Có cảnh báo an toàn và hướng dẫn phù hợp.
Không quảng cáo sai công dụng.
Có quy trình truy xuất và thu hồi.
Bảo đảm quyền lợi người tiêu dùng.
Đăng ký sở hữu trí tuệ khi cần.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS có phải giấy phép bán hàng tại Việt Nam?
Không. CFS thường xác nhận sản phẩm được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu hoặc phục vụ hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu. CFS có thể là thành phần hồ sơ của mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm hoặc sản phẩm khác, nhưng không thay thế thủ tục công bố, đăng ký hoặc hợp quy tại Việt Nam.
CFS của nước xuất khẩu
Chứng minh tình trạng lưu hành tại nước sở tại theo yêu cầu hồ sơ.
CFS do Việt Nam cấp
Phục vụ xuất khẩu khi nước nhập khẩu yêu cầu.
Không chứng minh đầy đủ chất lượng
CFS không thay kết quả kiểm nghiệm, tiêu chuẩn hoặc hồ sơ kỹ thuật.
Không thay giấy ủy quyền
Chủ thể đứng tên tại Việt Nam vẫn phải có quyền hợp lệ.
Phải kiểm tra hình thức
Cơ quan cấp, nội dung, hiệu lực và hợp pháp hóa phụ thuộc thủ tục.
Không dùng chung máy móc
Mỗi nhóm sản phẩm có yêu cầu CFS khác nhau.
Quy trình xác định đúng thủ tục trước khi đưa sản phẩm ra thị trường
Thu thập hồ sơ sản phẩm
Catalogue, công thức, thành phần, model, công dụng, nhãn, hướng dẫn và tài liệu nhà sản xuất.
Xác định bản chất pháp lý
Phân biệt thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc, thiết bị y tế, hóa chất, vật tư nông nghiệp hoặc hàng thông thường.
Đánh giá công dụng và đối tượng sử dụng
Công dụng điều trị, y tế, dinh dưỡng, diệt khuẩn hoặc phát sóng có thể thay đổi nhóm quản lý.
Kiểm tra mã HS và nguồn gốc
Xác định sản xuất trong nước, nhập khẩu, gia công, quà tặng, nghiên cứu hay lưu hành thương mại.
Đối chiếu danh mục và quy chuẩn
Kiểm tra quy định đăng ký, công bố, hợp quy, kiểm định hoặc miễn thủ tục.
Xác định chủ thể đứng tên
Nhà sản xuất, chủ sở hữu, đơn vị nhập khẩu, đơn vị được ủy quyền hoặc đơn vị chịu trách nhiệm.
Rà soát điều kiện cơ sở
Giấy phép sản xuất, GMP, ISO, kho, bảo hành, nhân sự và điều kiện kinh doanh.
Lập lộ trình hồ sơ
Kiểm nghiệm, hợp pháp hóa, dịch thuật, công bố, đăng ký, nhãn và quảng cáo.
Hoàn tất trước ngày ra mắt
Chỉ đặt hàng, nhập khẩu thương mại và phân phối theo đúng mốc pháp lý áp dụng.
Duy trì hậu kiểm
Lưu hồ sơ, kiểm soát lô hàng, báo cáo, gia hạn, thay đổi và thu hồi.
Tài liệu thường cần chuẩn bị
Giấy đăng ký doanh nghiệp của đơn vị đứng tên.
Tài liệu pháp lý của nhà sản xuất.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất.
CFS hoặc tài liệu lưu hành khi thủ tục yêu cầu.
Công thức hoặc bảng thành phần.
Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.
Kết quả kiểm nghiệm hoặc đo kiểm.
Tài liệu kỹ thuật và nguyên lý hoạt động.
Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng.
Tài liệu an toàn, hiệu quả hoặc công dụng.
Chứng nhận GMP, ISO hoặc hệ thống chất lượng.
Tài liệu bảo hành và hậu mãi.
Hồ sơ hợp pháp hóa, dịch thuật.
Chữ ký số và tài khoản cổng điện tử.
Sản phẩm nhập khẩu cần lưu ý gì?
Phân loại trước khi đặt hàng
Không chờ hàng đến cảng mới xác định sản phẩm là mỹ phẩm, thiết bị y tế hay hóa chất.
Kiểm tra quyền đứng tên
Nhà nhập khẩu phải có chức năng và giấy ủy quyền phù hợp.
Đồng bộ nhãn và hồ sơ
Tên, model, công thức, nhà sản xuất và xuất xứ phải thống nhất.
Hợp pháp hóa đúng tài liệu
Không phải tài liệu nước ngoài nào cũng có cùng yêu cầu.
Phân biệt nhập mẫu và nhập thương mại
Hàng nghiên cứu, kiểm nghiệm, hội chợ hoặc viện trợ có thể áp dụng cơ chế riêng.
Kiểm tra chính sách hải quan
Giấy phép nhập khẩu, kiểm tra chất lượng và thủ tục lưu hành là các lớp nghĩa vụ khác nhau.
Khi nào phải công bố hoặc đăng ký lại?
Không chỉ hết hạn mới phải thực hiện lại. Doanh nghiệp cần đánh giá mỗi thay đổi đối với sản phẩm và chủ thể đứng tên.
| Thay đổi | Rủi ro pháp lý | Hướng xử lý |
|---|---|---|
| Tên sản phẩm, nhãn hiệu hoặc công dụng. | Có thể làm thay đổi hồ sơ, phân loại hoặc thông tin đã được tiếp nhận. | Đánh giá công bố lại, đăng ký thay đổi hoặc thông báo. |
| Công thức, hoạt chất, hàm lượng. | Có thể ảnh hưởng chất lượng, an toàn và nhóm quản lý. | Thường phải thẩm định lại theo thủ tục chuyên ngành. |
| Nhà sản xuất hoặc địa điểm sản xuất. | Ảnh hưởng hệ thống chất lượng và chủ thể chịu trách nhiệm. | Kiểm tra hồ sơ thay đổi hoặc đăng ký mới. |
| Quy trình sản xuất. | Có thể ảnh hưởng chỉ tiêu và hiệu quả. | Đánh giá mức độ thay đổi và kiểm nghiệm bổ sung. |
| Quy cách đóng gói. | Có thể chỉ thông báo hoặc phải cập nhật nhãn, hồ sơ. | Xác định theo từng nhóm sản phẩm. |
| Chủ thể đứng tên tại Việt Nam. | Liên quan ủy quyền, trách nhiệm và quyền phân phối. | Có thể phải lập hồ sơ mới. |
| Quy chuẩn hoặc pháp luật thay đổi. | Sản phẩm cũ có thể phải đánh giá lại. | Theo dõi thời gian chuyển tiếp và cập nhật hồ sơ. |
Hậu quả khi lưu hành sản phẩm sai thủ tục
Không có một mức phạt chung từ 20 đến 70 triệu đồng cho mọi sản phẩm. Mức xử lý được xác định theo từng lĩnh vực, hành vi, số lượng, giá trị hàng hóa và tình tiết vi phạm.
Bị xử phạt tiền
Mức phạt khác nhau giữa thực phẩm, mỹ phẩm, dược, thiết bị y tế, hóa chất và hàng hóa.
Buộc thu hồi sản phẩm
Sản phẩm có thể bị đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi khỏi hệ thống phân phối.
Buộc tiêu hủy hoặc tái xuất
Áp dụng khi hàng không thể khắc phục, không an toàn hoặc nhập khẩu sai quy định.
Thu hồi số hoặc giấy tiếp nhận
Hồ sơ giả, công thức không đúng hoặc vi phạm chất lượng có thể làm mất kết quả đã cấp.
Đình chỉ hoạt động
Cơ sở sản xuất, kinh doanh có thể bị đình chỉ theo hành vi chuyên ngành.
Mất hợp đồng và kênh phân phối
Sàn thương mại điện tử, nhà thuốc, bệnh viện hoặc siêu thị có thể dừng bán.
Rủi ro quảng cáo
Nội dung quảng cáo vượt công dụng đã đăng ký làm tăng mức độ vi phạm.
Trách nhiệm bồi thường
Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm khi sản phẩm gây thiệt hại cho người sử dụng.
Checklist trước khi sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối
Đã có công thức, catalogue hoặc tài liệu kỹ thuật đầy đủ.
Đã xác định công dụng thực tế.
Đã phân loại đúng nhóm sản phẩm.
Đã kiểm tra mã HS.
Đã xác định sản phẩm trong nước hay nhập khẩu.
Đã đối chiếu quy chuẩn bắt buộc.
Đã xác định tên chính xác của thủ tục.
Đã xác định cơ quan tiếp nhận.
Đã chọn đúng chủ thể đứng tên.
Đã kiểm tra điều kiện cơ sở.
Đã chuẩn bị kiểm nghiệm hoặc đo kiểm.
Đã rà soát CFS và giấy ủy quyền.
Đã thống nhất nhãn với hồ sơ.
Đã tính thời gian hợp pháp hóa.
Đã rà soát quảng cáo và công dụng.
Đã có quy trình truy xuất, thu hồi.
Đã theo dõi thời hạn kết quả.
Đã kiểm tra thay đổi trước mỗi lô mới.
Luật Dương Trí hỗ trợ phân loại và lưu hành sản phẩm
Phân loại đường thủ tục
Rà soát bản chất, công dụng, thành phần, model và đối tượng sử dụng.
Đối chiếu quy định chuyên ngành
Xác định đăng ký, công bố, hợp quy, kiểm định hoặc trường hợp miễn.
Rà soát tài liệu nước ngoài
Kiểm tra CFS, POA, ISO, GMP, tài liệu kỹ thuật và hợp pháp hóa.
Chuẩn hóa nhãn và công dụng
Đối chiếu nội dung nhãn, hướng dẫn, quảng cáo với hồ sơ pháp lý.
Chuẩn bị và nộp hồ sơ
Lập biểu mẫu, kiểm nghiệm, nộp trực tuyến và xử lý yêu cầu bổ sung.
Quản lý sau lưu hành
Theo dõi hiệu lực, thay đổi, hậu kiểm, thu hồi và cập nhật quy định.
Với tinh thần “Luôn luôn lắng nghe – Luôn luôn có giải pháp”, Luật Dương Trí bắt đầu từ hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm thay vì áp dụng một checklist chung, giúp doanh nghiệp chọn đúng thủ tục trước khi đặt hàng, nhập khẩu hoặc ra mắt thị trường.
Căn cứ pháp lý chính áp dụng năm 2026
- Nghị định 69/2018/NĐ-CP về quản lý ngoại thương.
- Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP về công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm.
- Nghị quyết 09/2026/NQ-CP về thời gian áp dụng quy định thực phẩm năm 2026.
- Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi quy định quản lý mỹ phẩm.
- Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế và các nghị định sửa đổi.
- Nghị định 91/2016/NĐ-CP về chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
- Thông tư 75/2025/TT-BNNMT về Danh mục thuốc bảo vệ thực vật năm 2026.
- Nghị định 84/2019/NĐ-CP về quản lý phân bón.
- Thông tư 30/2011/TT-BTTTT về chứng nhận và công bố hợp quy sản phẩm công nghệ thông tin, truyền thông cùng văn bản sửa đổi, thay thế theo từng thời kỳ.
Câu hỏi thường gặp
1. Có danh mục chung về tất cả sản phẩm phải đăng ký lưu hành không?
Không. Mỗi nhóm sản phẩm có luật chuyên ngành, tên thủ tục và cơ quan quản lý khác nhau.
2. Phụ lục V Nghị định 69/2018 có phải danh mục bắt buộc đăng ký lưu hành không?
Không nên hiểu như vậy. Đây là cơ sở quản lý ngoại thương, không tạo ra một thủ tục đăng ký lưu hành chung cho mọi hàng hóa.
3. Thực phẩm thông thường có phải đăng ký bản công bố không?
Tùy nhóm. Nhiều thực phẩm thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng; nhóm rủi ro cao phải đăng ký bản công bố.
4. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần thủ tục gì?
Phải đăng ký bản công bố sản phẩm và đáp ứng hồ sơ chuyên sâu theo Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP.
5. Mỹ phẩm có phải xin giấy phép lưu hành không?
Tên đúng là công bố sản phẩm mỹ phẩm và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố trước khi lưu hành.
6. Thiết bị y tế loại A có phải xin số lưu hành không?
Loại A thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng; loại C, D thường thực hiện đăng ký số lưu hành.
7. Thiết bị y tế loại B thực hiện thủ tục nào?
Theo cơ chế hiện hành, loại B thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng; cần kiểm tra quy định chuyển tiếp và hồ sơ cụ thể.
8. CFS có thay công bố mỹ phẩm không?
Không. CFS có thể là tài liệu trong hồ sơ nhưng không thay số tiếp nhận Phiếu công bố tại Việt Nam.
9. Sản phẩm điện tử nào cũng phải công bố hợp quy không?
Không. Chỉ sản phẩm thuộc danh mục và quy chuẩn bắt buộc tương ứng.
10. Hàng tiêu dùng thông thường có cần đăng ký không?
Thường không có số lưu hành riêng, nhưng vẫn phải đáp ứng nhãn, chất lượng, nguồn gốc và quy chuẩn nếu có.
11. Một sản phẩm có thể phải làm nhiều thủ tục không?
Có. Sản phẩm nhập khẩu có thể đồng thời phải kiểm tra hải quan, công bố, hợp quy, ghi nhãn và xin giấy phép quảng cáo.
12. Tên sản phẩm có quyết định thủ tục không?
Không. Thành phần, công dụng, nguyên lý hoạt động, đối tượng sử dụng và cách trình bày mới là yếu tố quyết định.
13. Có thể nhập hàng về rồi mới làm hồ sơ không?
Một số nhóm cho phép nhập mẫu để kiểm nghiệm, nhưng hàng nhập thương mại và lưu hành phải tuân thủ đúng trình tự.
14. Thay đổi bao bì có phải đăng ký lại không?
Tùy nội dung thay đổi và nhóm sản phẩm; cần phân loại thông báo, cập nhật hoặc hồ sơ mới.
15. Không đăng ký lưu hành bị phạt bao nhiêu?
Không có mức phạt chung. Mức xử lý phụ thuộc lĩnh vực, hành vi, số lượng và hậu quả.
16. Luật Dương Trí cần tài liệu gì để phân loại?
Catalogue, công thức hoặc thành phần, công dụng, model, nhãn, hướng dẫn, tài liệu nhà sản xuất và phương án nhập khẩu hoặc sản xuất.
Nội dung pháp lý liên quan
Xác định đúng thủ tục trước khi nhập khẩu hoặc ra mắt sản phẩm
Doanh nghiệp có thể gửi catalogue, thành phần, công dụng, model, nhãn, tài liệu nhà sản xuất và kế hoạch phân phối. Luật Dương Trí sẽ phân loại sản phẩm, xác định thủ tục cần thực hiện và lập danh mục tài liệu phù hợp.
