1. Bản tự công bố sản phẩm
Lập theo Mẫu số 01 – Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP, phản ánh chính xác tên, thành phần, quy cách, thông tin tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm.
Tự công bố thực phẩm bổ sung năm 2026 nên bắt đầu từ việc phân loại sản phẩm, không phải từ việc gửi mẫu đi kiểm nghiệm. Theo pháp luật Việt Nam, “thực phẩm bổ sung” và “thực phẩm bảo vệ sức khỏe” là hai nhóm khác nhau; nếu phân loại sai, doanh nghiệp có thể dùng nhầm Mẫu 01 tự công bố cho một sản phẩm thực tế phải đăng ký bản công bố.
Thực phẩm bổ sung có phải tự công bố không?
Nếu đúng là “thực phẩm bổ sung” theo pháp luật Việt Nam, là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, lưu hành tại thị trường Việt Nam và không thuộc nhóm phải đăng ký bản công bố thì thường thực hiện tự công bố theo Mẫu số 01.
Nếu thực tế là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, doanh nghiệp phải đi theo thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm, không dùng Mẫu số 01.
Hồ sơ tự công bố cốt lõi chỉ gồm 02 tài liệu: Bản tự công bố Mẫu 01 và Phiếu kết quả kiểm nghiệm ATTP còn trong 12 tháng.
Không phải chờ “duyệt hồ sơ”: sau khi thực hiện tự công bố đúng trình tự, tổ chức/cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và tự chịu trách nhiệm về an toàn sản phẩm.
Cập nhật tháng 8/2026: Nghị định 46/2026/NĐ-CP và Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP đang bị tạm ngưng hiệu lực. Theo Nghị quyết 15/2026/NQ-CP, khung Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan tiếp tục được áp dụng trong giai đoạn này.
Thực phẩm bổ sung khác thực phẩm bảo vệ sức khỏe thế nào?
Thông tư 43/2014/TT-BYT phân biệt hai nhóm này ngay từ định nghĩa.
| Tiêu chí | Thực phẩm bổ sung | Thực phẩm bảo vệ sức khỏe |
|---|---|---|
| Tên tiếng Anh thường dùng trong pháp luật | Supplemented Food | Health Supplement / Food Supplement / Dietary Supplement |
| Bản chất | Thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất hoặc yếu tố có lợi cho sức khỏe. | Sản phẩm bổ sung vào chế độ ăn nhằm duy trì/tăng cường chức năng, giảm nguy cơ bệnh; thường có dạng và liều dùng đặc thù. |
| Đường công bố điển hình | Tự công bố Mẫu 01 nếu thuộc thực phẩm bao gói sẵn và không rơi vào nhóm Điều 6 NĐ15. | Đăng ký bản công bố sản phẩm Mẫu 02. |
| Có chờ cơ quan thẩm định? | Không theo cơ chế “cấp phép” của tự công bố. | Có thẩm định và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố nếu hồ sơ đạt yêu cầu. |
Không nên phân loại chỉ dựa vào tên marketing. Thành phần, dạng sản phẩm, liều sử dụng, đối tượng, công dụng dự kiến và nội dung nhãn đều cần được xem cùng nhau.
Hàng nhập khẩu ghi “Food Supplement” có phải tự công bố TPBS?
Không thể kết luận chỉ bằng cách dịch tên.
Trong Thông tư 43/2014/TT-BYT, cụm từ “Food Supplement” nằm trong tên tiếng Anh của nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Vì vậy một sản phẩm nhập khẩu ghi “Food Supplement” hoặc “Dietary Supplement” có thể phải đi theo route đăng ký bản công bố thay vì Mẫu 01.
Trước khi kiểm nghiệm, nên rà:
Dạng viên nang, viên nén, bột, lỏng hoặc dạng chia liều.
Thành phần vitamin, khoáng chất, enzyme, probiotic, chiết xuất…
Cách sử dụng và liều dùng hàng ngày.
Công dụng/health claim trên nhãn gốc.
Đối tượng sử dụng.
Cách nhà sản xuất phân loại tại nước xuất xứ.
Những trường hợp nào đi theo tự công bố?
Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP áp dụng cơ chế tự công bố cho thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn và một số nhóm sản phẩm khác, trừ nhóm phải đăng ký bản công bố tại Điều 6.
Vì vậy với thực phẩm bổ sung, cần kiểm tra:
- sản phẩm đúng là “thực phẩm bổ sung”, không phải TPBVSK/medical food/special dietary food;
- sản phẩm được lưu hành tại thị trường Việt Nam;
- không thuộc trường hợp miễn tự công bố do chỉ dùng để sản xuất/gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ sản xuất nội bộ, không tiêu thụ trong nước.
Nếu cần phân loại nhiều nhóm sản phẩm cùng lúc, xem hướng dẫn lựa chọn tự công bố hay đăng ký bản công bố.
Hồ sơ tự công bố thực phẩm bổ sung gồm những gì?
Theo Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, bộ hồ sơ cốt lõi gồm:
2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm ATTP
Còn trong 12 tháng tính đến ngày thực hiện hồ sơ; do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp ISO 17025 cấp và có chỉ tiêu an toàn phù hợp.
Giấy đăng ký doanh nghiệp và Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP không phải hai thành phần cốt lõi được Điều 5 liệt kê trong bộ hồ sơ tự công bố. Tuy nhiên doanh nghiệp/cơ sở vẫn phải đáp ứng các nghĩa vụ về chủ thể và điều kiện ATTP riêng nếu mô hình thực tế thuộc diện áp dụng.
Nếu cần xem sâu thành phần hồ sơ tự công bố chung, tham khảo hồ sơ tự công bố sản phẩm.
Kiểm nghiệm thực phẩm bổ sung trước tự công bố cần lưu ý gì?
Không nên dùng một danh sách chỉ tiêu cố định cho mọi sản phẩm. Phiếu kiểm nghiệm cần có các chỉ tiêu an toàn phù hợp theo quy định, quy chuẩn/tiêu chuẩn tương ứng và đặc tính rủi ro của sản phẩm.
Trước khi gửi mẫu nên hoàn thành:
Phân loại chính xác sản phẩm.
Chốt công thức/thành phần.
Xác định dạng sản phẩm và đối tượng dùng.
Rà soát quy chuẩn/giới hạn an toàn liên quan.
Chốt nội dung dinh dưỡng/công dụng dự kiến.
Xây chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp trước khi lấy mẫu.
Việc kiểm nghiệm trước khi phân loại có thể khiến doanh nghiệp phải bổ sung hoặc làm lại phiếu nếu sản phẩm thực tế đi theo nhóm pháp lý khác.
Thực phẩm bổ sung nhập khẩu có cần CFS và dịch công chứng toàn bộ tài liệu không?
Đối với nhánh tự công bố, Nghị định 15 không mặc nhiên yêu cầu CFS như một thành phần cốt lõi của Mẫu 01.
Quy định yêu cầu: tài liệu trong hồ sơ tự công bố phải bằng tiếng Việt; tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng, đồng thời còn hiệu lực tại thời điểm tự công bố.
Vì vậy không nên diễn đạt thành “mọi tài liệu nước ngoài của sản phẩm đều phải dịch công chứng”.
Nếu sản phẩm nhập khẩu sau phân loại lại thuộc thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc nhóm phải đăng ký bản công bố, bộ hồ sơ sẽ thay đổi đáng kể và có thể phát sinh CFS/Certificate of Exportation/Health Certificate cùng các tài liệu khác.
4 bước tự công bố thực phẩm bổ sung năm 2026
Bước 1 – Phân loại sản phẩm
Rà soát tên nhóm, thành phần, dạng sản phẩm, công dụng, liều dùng và nhãn gốc để xác định Mẫu 01 hay Mẫu 02 trước khi bỏ chi phí kiểm nghiệm.
Bước 2 – Kiểm nghiệm sản phẩm
Xây dựng chỉ tiêu an toàn phù hợp và thực hiện tại phòng kiểm nghiệm đáp ứng điều kiện của Nghị định 15. Phiếu phải còn trong 12 tháng khi thực hiện hồ sơ.
Bước 3 – Lập Mẫu 01 và rà nhãn
Hoàn thiện Bản tự công bố, đối chiếu tên sản phẩm, thành phần, quy cách, đơn vị chịu trách nhiệm, nhãn và phiếu kiểm nghiệm để tránh dữ liệu mâu thuẫn.
Bước 4 – Tự công khai và thực hiện việc nộp/cập nhật theo quy định
Tổ chức/cá nhân thực hiện công khai bản tự công bố theo cơ chế Nghị định 15/Nghị định 155; trường hợp hệ thống dữ liệu chưa đáp ứng thì thực hiện nộp 01 bản tới cơ quan được UBND cấp tỉnh chỉ định để lưu trữ và công khai thông tin.
Sau khi tự công bố có phải chờ cơ quan Nhà nước duyệt mới được bán?
Không theo cơ chế của đăng ký bản công bố.
Nghị định 15 quy định ngay sau khi thực hiện tự công bố sản phẩm, tổ chức/cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó.
| Nội dung | Tự công bố TPBS | Đăng ký bản công bố TPBVSK |
|---|---|---|
| Biểu mẫu chính | Mẫu 01 | Mẫu 02 |
| Cơ quan thẩm định trước khi bán | Không theo cơ chế cấp Giấy tiếp nhận. | Có. |
| Kết quả “giấy phép” | Không có Giấy tiếp nhận như nhánh đăng ký. | Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố nếu đạt yêu cầu. |
| Cơ chế kiểm soát | Tự chịu trách nhiệm + hậu kiểm. | Tiền kiểm hồ sơ + hậu kiểm. |
Nhãn thực phẩm bổ sung có điểm gì riêng?
Đây là phần giúp TPBS khác với bài tự công bố thực phẩm thông thường.
Theo Thông tư 43/2014/TT-BYT, nhãn thực phẩm bổ sung cần lưu ý:
- phần chính của nhãn phải thể hiện cụm từ “Thực phẩm bổ sung” hoặc tên nhóm theo quy chuẩn tương ứng;
- chỉ rõ đối tượng sử dụng phù hợp;
- nội dung công bố dinh dưỡng/khuyến cáo sức khỏe phải phù hợp với hàm lượng và bằng chứng áp dụng.
Mốc RNI đáng chú ý: đối với các chất bổ sung có mức RNI, hàm lượng dưới 10% RNI không được ghi công bố về chất đó; từ 10% RNI trở lên có thể công bố cụ thể theo điều kiện của Thông tư 43. Health claim còn cần đáp ứng yêu cầu về hàm lượng và bằng chứng khoa học.
Khi nào thực phẩm bổ sung phải tự công bố lại?
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP:
- thay đổi tên sản phẩm, xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo → phải tự công bố lại;
- các thay đổi khác → thực hiện thông báo bằng văn bản đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh ngay sau khi gửi thông báo theo quy định.
Với các thay đổi về nhãn, quy cách, công dụng hoặc thông tin kỹ thuật, nên rà soát trước để xác định thay đổi có làm tác động đến phân loại sản phẩm hoặc nội dung đã công bố hay không.
Những lỗi dễ phát sinh khi hậu kiểm
Nhầm Food Supplement = TPBS
Dùng Mẫu 01 cho sản phẩm thực tế thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Kiểm nghiệm trước khi phân loại
Chỉ tiêu không phù hợp, phải lấy mẫu hoặc kiểm lại.
Mẫu 01 không khớp nhãn
Tên, thành phần, quy cách hoặc đơn vị chịu trách nhiệm khác nhau.
Phiếu kiểm nghiệm quá 12 tháng
Phiếu không còn đáp ứng điều kiện thời gian tại thời điểm thực hiện hồ sơ.
Ghi health claim quá mức
Nội dung trên nhãn/website không phù hợp hàm lượng hoặc bằng chứng của TPBS.
Chờ “cơ quan duyệt” rồi mới công khai
Nhầm tự công bố với đăng ký bản công bố và làm sai trình tự.
Luật Dương Trí hỗ trợ gì khi tự công bố thực phẩm bổ sung?
Luật Dương Trí tập trung vào khâu phân loại và kiểm soát hồ sơ trước khi doanh nghiệp tự công bố, thay vì bắt đầu bằng việc nộp mẫu khi chưa xác định đúng nhóm sản phẩm.
Phân loại TPBS/TPBVSK
Rà nhãn, công thức, dạng sản phẩm, claim và tài liệu nhập khẩu để chọn đúng Mẫu 01 hoặc Mẫu 02.
Rà chỉ tiêu kiểm nghiệm
Đối chiếu đặc tính sản phẩm, quy chuẩn và nội dung dự kiến công bố trước khi gửi mẫu.
Soạn và kiểm tra Mẫu 01
Đồng bộ Mẫu 01, phiếu kiểm nghiệm, nhãn và thông tin doanh nghiệp chịu trách nhiệm.
Hướng dẫn công khai & hậu kiểm
Tổ chức bộ hồ sơ lưu, hướng dẫn xử lý thay đổi và các điểm cần kiểm soát khi sản phẩm đã lưu hành.
Nếu cần hỗ trợ trọn route tự công bố, xem dịch vụ tự công bố sản phẩm thực phẩm năm 2026.
Căn cứ pháp lý áp dụng tháng 8/2026
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12.
- Nghị định 15/2018/NĐ-CP về hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm.
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi một số quy định liên quan.
- Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng – hiện còn hiệu lực, có sửa đổi/bãi bỏ một phần.
- Nghị quyết 15/2026/NQ-CP tạm ngưng Nghị định 46/2026/NĐ-CP và Nghị quyết 66.13/2026/NQ-CP.
Câu hỏi thường gặp
1. Thực phẩm bổ sung có phải tự công bố không?
Nếu sản phẩm đúng là thực phẩm bổ sung theo pháp luật Việt Nam, thuộc thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn và không thuộc nhóm phải đăng ký bản công bố hoặc trường hợp miễn, sản phẩm thường đi theo cơ chế tự công bố Mẫu 01.
2. Food Supplement có phải “thực phẩm bổ sung” không?
Không nên dịch máy. Trong Thông tư 43/2014, “Food Supplement/Dietary Supplement” được dùng trong định nghĩa thực phẩm bảo vệ sức khỏe, còn thực phẩm bổ sung dùng thuật ngữ “Supplemented Food”.
3. Hồ sơ tự công bố TPBS gồm bao nhiêu giấy tờ?
Hai tài liệu cốt lõi theo Điều 5 Nghị định 15 là Bản tự công bố Mẫu 01 và Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm còn trong 12 tháng.
4. Có bắt buộc nộp Giấy đăng ký doanh nghiệp trong bộ hồ sơ không?
Điều 5 Nghị định 15 không liệt kê đây là thành phần cốt lõi của hồ sơ tự công bố. Tuy nhiên chủ thể kinh doanh vẫn phải đáp ứng các nghĩa vụ pháp lý về đăng ký và điều kiện hoạt động tương ứng.
5. Có phải có Giấy chứng nhận ATTP mới được tự công bố?
Tự công bố và Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP là hai nghĩa vụ khác nhau. Cơ sở có phải có Giấy chứng nhận hay không cần xác định theo mô hình sản xuất, kinh doanh và trường hợp miễn tương ứng.
6. Phiếu kiểm nghiệm có thời hạn bao lâu?
Phiếu dùng trong hồ sơ tự công bố phải trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày thực hiện/nộp hồ sơ theo quy định.
7. Sau khi tự công bố có phải chờ cơ quan cấp số mới được bán?
Không theo cơ chế đăng ký bản công bố. Sau khi tự công bố đúng trình tự, tổ chức/cá nhân được sản xuất, kinh doanh và chịu trách nhiệm về an toàn của sản phẩm.
8. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có được dùng Mẫu 01 không?
Không. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe thuộc nhóm phải đăng ký bản công bố theo Điều 6 Nghị định 15 và dùng Mẫu 02.
9. TPBS nhập khẩu có bắt buộc CFS khi tự công bố không?
CFS không phải thành phần cốt lõi của hồ sơ tự công bố theo Điều 5. Nếu sản phẩm sau phân loại thuộc nhóm đăng ký bản công bố thì yêu cầu hồ sơ nhập khẩu sẽ khác.
10. Nhãn có bắt buộc ghi “Thực phẩm bổ sung” không?
Thông tư 43 yêu cầu trên phần chính của nhãn phải có cụm từ thể hiện tên nhóm “Thực phẩm bổ sung” hoặc tên nhóm trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
11. Khi thay đổi thành phần có phải tự công bố lại?
Có. Thay đổi tên sản phẩm, xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo thuộc trường hợp phải tự công bố lại theo Nghị định 15.
12. Năm 2026 đang áp dụng Nghị định 46 hay Nghị định 15?
Tại thời điểm tháng 8/2026, Nghị định 46/2026 và Nghị quyết 66.13/2026 đang bị tạm ngưng; Nghị định 15/2018 và các văn bản hướng dẫn liên quan tiếp tục được áp dụng.
Nội dung pháp lý liên quan
Chưa chắc sản phẩm là TPBS hay thực phẩm bảo vệ sức khỏe?
Bạn có thể gửi nhãn gốc/nhãn dự kiến, công thức, dạng sản phẩm, liều dùng, công dụng và nguồn gốc sản phẩm. Luật Dương Trí sẽ hỗ trợ rà soát trước để xác định nên đi theo Mẫu 01 tự công bố hay Mẫu 02 đăng ký bản công bố, sau đó mới chốt chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp.
