Chủ sở hữu sản phẩm
Luật Dương Trí rà soát theo vai trò thực tế của doanh nghiệp, dòng giao dịch và trách nhiệm đối với khách hàng, đối tác hoặc cơ quan quản lý.
Tư vấn theo lĩnh vực
Tư vấn pháp lý cho doanh nghiệp Thiết bị y tế tại Việt Nam
Luật Dương Trí hỗ trợ doanh nghiệp xác định đúng nhóm thiết bị, vai trò của chủ sở hữu/nhập khẩu/phân phối và các thủ tục cần thiết trước khi sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.
Mô hình thường gặp
Phạm vi pháp lý thay đổi theo cách doanh nghiệp tham gia thị trường
Cùng một lĩnh vực nhưng vai trò của doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng, giao dịch hoặc vận hành có thể làm thay đổi điều kiện và thủ tục áp dụng.
Nhà nhập khẩu
Luật Dương Trí rà soát theo vai trò thực tế của doanh nghiệp, dòng giao dịch và trách nhiệm đối với khách hàng, đối tác hoặc cơ quan quản lý.
Đơn vị phân phối
Luật Dương Trí rà soát theo vai trò thực tế của doanh nghiệp, dòng giao dịch và trách nhiệm đối với khách hàng, đối tác hoặc cơ quan quản lý.
Đơn vị đăng ký lưu hành
Luật Dương Trí rà soát theo vai trò thực tế của doanh nghiệp, dòng giao dịch và trách nhiệm đối với khách hàng, đối tác hoặc cơ quan quản lý.
Nhà sản xuất trong nước
Luật Dương Trí rà soát theo vai trò thực tế của doanh nghiệp, dòng giao dịch và trách nhiệm đối với khách hàng, đối tác hoặc cơ quan quản lý.
Doanh nghiệp cung cấp thiết bị cho cơ sở y tế
Luật Dương Trí rà soát theo vai trò thực tế của doanh nghiệp, dòng giao dịch và trách nhiệm đối với khách hàng, đối tác hoặc cơ quan quản lý.
Phạm vi cần rà soát
Những vấn đề cần được xem cùng nhau trước khi triển khai
Luật Dương Trí không tách từng giấy phép khỏi mô hình kinh doanh; phạm vi tư vấn được xác định từ chủ thể, sản phẩm/dịch vụ, hợp đồng và cách doanh nghiệp vận hành thực tế.
Phân loại theo mức độ rủi ro
Cần đối chiếu hồ sơ, hợp đồng và cách vận hành thực tế trước khi kết luận thủ tục hoặc nghĩa vụ áp dụng.
Số lưu hành và hồ sơ kỹ thuật
Cần đối chiếu hồ sơ, hợp đồng và cách vận hành thực tế trước khi kết luận thủ tục hoặc nghĩa vụ áp dụng.
Nhập khẩu và tài liệu từ nhà sản xuất
Cần đối chiếu hồ sơ, hợp đồng và cách vận hành thực tế trước khi kết luận thủ tục hoặc nghĩa vụ áp dụng.
Nhãn, hướng dẫn sử dụng và thông tin sản phẩm
Cần đối chiếu hồ sơ, hợp đồng và cách vận hành thực tế trước khi kết luận thủ tục hoặc nghĩa vụ áp dụng.
Quảng cáo, phân phối và công khai thông tin
Cần đối chiếu hồ sơ, hợp đồng và cách vận hành thực tế trước khi kết luận thủ tục hoặc nghĩa vụ áp dụng.
Thay đổi sau lưu hành và trách nhiệm của chủ thể đứng tên
Cần đối chiếu hồ sơ, hợp đồng và cách vận hành thực tế trước khi kết luận thủ tục hoặc nghĩa vụ áp dụng.
Điểm cần kiểm soát
Những rủi ro thường xuất hiện khi hồ sơ và vận hành không đồng bộ
Phân loại sai làm kéo theo sai thủ tục
Điểm này cần được phát hiện sớm để tránh phải điều chỉnh hồ sơ hoặc thay đổi cách vận hành sau khi đã triển khai.
Tài liệu kỹ thuật không đồng nhất giữa nhà sản xuất và hồ sơ tại Việt Nam
Điểm này cần được phát hiện sớm để tránh phải điều chỉnh hồ sơ hoặc thay đổi cách vận hành sau khi đã triển khai.
Thay đổi model/cấu hình nhưng không rà soát tác động pháp lý
Điểm này cần được phát hiện sớm để tránh phải điều chỉnh hồ sơ hoặc thay đổi cách vận hành sau khi đã triển khai.
Thông tin quảng cáo vượt quá phạm vi được phép
Điểm này cần được phát hiện sớm để tránh phải điều chỉnh hồ sơ hoặc thay đổi cách vận hành sau khi đã triển khai.
Phân phối sản phẩm khi điều kiện lưu hành chưa hoàn tất
Điểm này cần được phát hiện sớm để tránh phải điều chỉnh hồ sơ hoặc thay đổi cách vận hành sau khi đã triển khai.
Cách Luật Dương Trí phối hợp
Từ thông tin đầu vào đến lộ trình có thể triển khai
Chúng tôi bắt đầu từ hoạt động thực tế, kiểm tra tài liệu và xác định thứ tự công việc để doanh nghiệp biết việc nào cần hoàn tất trước, việc nào có thể tiến hành song song và nghĩa vụ nào cần tiếp tục duy trì.
Hiểu mô hình
Xác định sản phẩm/dịch vụ, chủ thể, đối tác, thị trường và cách tạo doanh thu.
Kiểm tra điều kiện
Đối chiếu các điều kiện và hồ sơ có liên quan với mô hình thực tế.
Sắp xếp công việc
Xác định đầu việc cần ưu tiên, đầu việc chạy song song và tài liệu cần chuẩn hóa.
Bàn giao đầu việc tiếp theo
Ghi rõ kết quả đã hoàn thành, nghĩa vụ duy trì và thay đổi cần rà soát lại.
Dịch vụ liên quan
Các thủ tục thường phát sinh trong lĩnh vực này
Đăng ký số lưu hành thiết bị y tếĐi sâu vào điều kiện, hồ sơ và phạm vi áp dụng của nội dung này.Nhập khẩu thiết bị y tếĐi sâu vào điều kiện, hồ sơ và phạm vi áp dụng của nội dung này.Công bố và lưu hành sản phẩmĐi sâu vào điều kiện, hồ sơ và phạm vi áp dụng của nội dung này.Tư vấn hợp đồngĐi sâu vào điều kiện, hồ sơ và phạm vi áp dụng của nội dung này.
Nội dung chuyên sâu
Tài liệu tham khảo theo từng vấn đề cụ thể
Công bố thiết bị y tếĐi sâu vào điều kiện, hồ sơ và phạm vi áp dụng của nội dung này.Tra cứu công bố thiết bị y tếĐi sâu vào điều kiện, hồ sơ và phạm vi áp dụng của nội dung này.Công bố giá thiết bị y tếĐi sâu vào điều kiện, hồ sơ và phạm vi áp dụng của nội dung này.Thiết bị y tế và quản lý rủi ro 2026Đi sâu vào điều kiện, hồ sơ và phạm vi áp dụng của nội dung này.
Câu hỏi thường gặp
Một số vấn đề doanh nghiệp thường cần làm rõ
Phân loại thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp đến hồ sơ không?
Có. Nhóm rủi ro quyết định nhiều yêu cầu quản lý và tài liệu cần chuẩn bị, nên cần xác định từ đầu theo quy định hiện hành.
Một sản phẩm đã được lưu hành ở nước ngoài có tự động được bán tại Việt Nam không?
Không. Cần đối chiếu điều kiện và thủ tục tại Việt Nam, tài liệu của chủ sở hữu, phân loại và trạng thái lưu hành cụ thể.
Thông tin nào cần gửi khi rà soát?
Tên/model, mục đích sử dụng, nhà sản xuất, classification hiện có, CFS/ủy quyền, tài liệu kỹ thuật và kế hoạch nhập khẩu/phân phối.
Trao đổi mô hình kinh doanh
Rà soát trước khi triển khai giúp giảm việc sửa hồ sơ về sau
Doanh nghiệp có thể gửi mô tả sản phẩm/dịch vụ, chủ thể dự kiến vận hành, đối tác, hợp đồng đã có và thời điểm triển khai. Luật Dương Trí sẽ xác định phạm vi cần rà soát và các đầu việc liên quan.
